為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。

 

　　7月10日，國家藥監(jiān)局組織相關領域技術專家、省級藥監(jiān)局和注冊人，圍繞國內首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國產首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)，以及顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進行監(jiān)管會商，綜合檢驗、審評、檢查、監(jiān)測等重要信息，研究提出監(jiān)管重點和注冊人質量管理要點。

 

　　截至目前，國家藥監(jiān)局已批準278個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，指導督促注冊人全面落實質量安全主體責任，確保產品質量安全，更好地滿足人民群眾用械需求。