新修訂《四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）已正式發(fā)布，現(xiàn)將修訂內(nèi)容解讀如下：

 

　　一、修訂背景

 

　　原《四川省中藥飲片標準制定工作管理辦法》，對鼓勵全省中藥研發(fā)創(chuàng)新，提升中藥飲片質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著《中華人民共和國藥品管理法》修訂以及《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章的頒布實施，原《管理辦法》已不能適應當前監(jiān)管工作的需要，因此進行修訂。

 

　　二、修訂主要內(nèi)容

 

　　《管理辦法》修訂內(nèi)容主要涉及以下幾個方面：

 

　　（一）明確適用范圍

 

　　《管理辦法》第四條明確了適用范圍，“收入四川省中藥飲片標準的品種及炮制方法應符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，包括：（一）具有四川省地方炮制特色的中藥飲片；（二）具有四川中醫(yī)用藥特點的中藥飲片；（三）使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；（四）其他符合中醫(yī)藥理論的中藥飲片”

 

　?。ǘ┕膭顚χR產(chǎn)權(quán)進行保護

 

　　《管理辦法》第六條，“鼓勵各有關(guān)單位依法進行知識產(chǎn)權(quán)保護。已發(fā)布的中藥飲片標準涉及專利的，申請人應主動在國家藥品監(jiān)督管理藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站上中國上市藥品專利信息登記平臺進行信息公示。”

 

　?。ㄈ┟鞔_標準研究及提交資料要求

 

　　《管理辦法》第十四條明確了中藥飲片標準起草單位應對所擬定的四川省中藥飲片標準質(zhì)量全面負責，應按照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導原則》《四川省中藥飲片標準研究技術(shù)指導原則》等相關(guān)技術(shù)要求進行研究。

 

　　《管理辦法》第十五條、十六條明確了中藥飲片標準申請資料的格式、詳細資料要求等內(nèi)容。

 

　　（四）強化監(jiān)督管理

 

　　《管理辦法》第二十六至二十九條是明確對中藥飲片標準的研究、審查、發(fā)布等的監(jiān)督管理措施，特別是“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品，或者有其他不正當行為的，省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定對有關(guān)單位及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行處理。如有必要，省藥監(jiān)局可以廢止相關(guān)中藥飲片標準。”