根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

 

　　請相關藥品上市許可持有人于2025年8月10日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

 

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

 

　　特此公告。

 

序號	品    名	規(guī)    格 （組  成）	類別	備注	雙跨 申報類別
1	芩暴紅止咳合劑	100毫升	甲類
2	蒲地藍消炎口服液	每支裝10ml （相當于飲片10.01g）	甲類	雙跨	一類

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2024年11月11日