第十批國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)日前結(jié)束。本次集采中，共涉及62種藥品，覆蓋心腦血管、高血壓、糖尿病、腫瘤、精神類(lèi)等多個(gè)領(lǐng)域的大品種藥品。而部分中選的仿制藥由于價(jià)格低，也引發(fā)關(guān)注。比如，中選價(jià)格為0.22元一支的間苯三酚注射液，最低3分錢(qián)一片的阿司匹林腸溶片等。有網(wǎng)友發(fā)問(wèn)：“3分錢(qián)一片的藥，你敢吃嗎？”

 

　　那么，對(duì)于低價(jià)藥，公眾是什么看法？三分錢(qián)一片的藥，成本到底有多少？相關(guān)部門(mén)如何確保集采藥“降價(jià)不降質(zhì)”？低價(jià)仿制藥的療效如何？低價(jià)中選，企業(yè)的利潤(rùn)怎么樣？

 

 

 

　　第十批集采擬中選的100毫克阿司匹林腸溶片，最低中標(biāo)價(jià)是3.4分錢(qián)一片。有網(wǎng)友擔(dān)心，3分錢(qián)一片的藥品質(zhì)量到底有沒(méi)有縮水？在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，中選廠(chǎng)家會(huì)不會(huì)在生產(chǎn)原料和生產(chǎn)工藝方面偷工減料？仿制藥的成本到底是多少？?jī)r(jià)格可以降到多低？

 

　　網(wǎng)絡(luò)上，討論比較集中的是阿司匹林腸溶片，據(jù)了解，此次集采公布的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價(jià)格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。浙江京新藥業(yè)股份有限公司的阿司匹林腸溶片中選價(jià)格2.06元，規(guī)格為每盒60片，每片價(jià)格低至0.034元。

 

　　經(jīng)查詢(xún)國(guó)內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情價(jià)格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為0.003元，大批量采購(gòu)價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

 

　　浙江京新藥業(yè)股份有限公司副總裁 王軍民：我公司申報(bào)的包裝規(guī)格是60片的大包裝每盒，作為集采的供應(yīng)包裝，也相對(duì)有效控制了包裝的成本。第二個(gè)，各個(gè)生產(chǎn)車(chē)間里面全部實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)化的無(wú)人化的生產(chǎn)設(shè)備，能夠降低制造成本。

 

　　京新藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)通過(guò)前端升級(jí)與全自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)，優(yōu)化了生產(chǎn)效率，選擇符合市場(chǎng)需求的60片大包裝設(shè)計(jì)，進(jìn)一步降低了包裝損耗。與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)批量上去了，成本也就下來(lái)了，在全國(guó)每年數(shù)十億片的龐大需求量下，阿司匹林腸溶片的中選價(jià)格能夠?qū)崿F(xiàn)薄利多銷(xiāo)。

 

　　華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任 陳昊：國(guó)家集采的一個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)是能夠讓臨床真正地用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品，所謂的價(jià)宜是指的和臨床上也廣泛使用比較多，但價(jià)格非常昂貴，遲遲沒(méi)有按照國(guó)際慣例這樣跳下專(zhuān)利懸崖的這些原研藥品進(jìn)行一個(gè)合理的替代，讓我們的藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品的價(jià)格都能夠回歸到合理的情形下。

 

 

 

　　阿司匹林是一個(gè)百年老藥，此次集采的腸溶劑型也已問(wèn)世超30年，由于合成工藝簡(jiǎn)單、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美國(guó)，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網(wǎng)購(gòu)價(jià)格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制藥價(jià)格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國(guó)的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢(qián)。

 

　　像阿司匹林這種成本低、價(jià)格低的仿制藥，質(zhì)量能保證嗎？對(duì)于集采中選的低價(jià)仿制藥，相關(guān)部門(mén)如何監(jiān)管，確保集采藥“降價(jià)不降質(zhì)”呢？國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門(mén)按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。

 

　　一些企業(yè)也表示，集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)管。比如齊魯制藥五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國(guó)、美國(guó)、歐盟藥監(jiān)部門(mén)檢查200余次；科倫集團(tuán)各子分公司2019年以來(lái)累計(jì)接受藥品監(jiān)督檢查600余次。

 

 

　　每年，國(guó)家藥監(jiān)局都會(huì)組織各省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)中選企業(yè)全覆蓋檢查，以及對(duì)中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國(guó)家集采藥品中，國(guó)產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè)，進(jìn)口原研藥中選70個(gè)。被藥監(jiān)部門(mén)檢查出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品共有9個(gè)，其中進(jìn)口藥6個(gè)，國(guó)產(chǎn)藥3個(gè)。在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時(shí)，及時(shí)采取了暫停進(jìn)口、暫停生產(chǎn)、暫停銷(xiāo)售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法進(jìn)行查處。

 

　　北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師 胡欣：所有的仿制出來(lái)或者視同一致性評(píng)價(jià)的新藥，要嚴(yán)格按照藥監(jiān)局，對(duì)醫(yī)院來(lái)講，我們就作為一個(gè)新藥管理，它的不良反應(yīng)、有效性我們都要去重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。假如企業(yè)發(fā)生了變更，我們也會(huì)高度關(guān)注，更加關(guān)注的是什么？一致性評(píng)價(jià)以后，處方、工藝，包括它的API，也就是說(shuō)活性組分跟輔料是不是發(fā)生變化。

 

 

　　據(jù)國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)，截至目前，全國(guó)已使用9批集采中選藥品約2700億片（支）。集采中選藥品多為具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。那么，中選的仿制藥的效果如何？為了跟蹤中選藥品質(zhì)量和療效，近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)針對(duì)集采中選藥品開(kāi)展臨床真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)，也就是在真實(shí)的診療環(huán)境下，對(duì)臨床患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究。研究結(jié)果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。

 

　　首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m表示，從2019年以來(lái)，她所在的課題組就啟動(dòng)了集采藥品真實(shí)世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國(guó)21個(gè)省市的59家三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，總樣本量超過(guò)30萬(wàn)人。

 

　　首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師 張?zhí)m：通過(guò)真實(shí)世界研究這一國(guó)際公認(rèn)的臨床研究方法，關(guān)注藥物在實(shí)際診療環(huán)境下的治療效果，進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥和原研藥在實(shí)際臨床應(yīng)用中的療效和安全性的一致性。那么從我們的研究結(jié)果總體來(lái)看，此次評(píng)價(jià)的第四五批16個(gè)集采中選仿制藥與原藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

 

　　除了藥品，近年來(lái)，高值醫(yī)用耗材的國(guó)家集采也在推進(jìn)。2021年9月，人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材首次納入國(guó)家集采范圍，國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)價(jià)格從動(dòng)輒三五萬(wàn)元進(jìn)入“千元時(shí)代”。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，中選結(jié)果執(zhí)行2年間，中選產(chǎn)品使用量超110萬(wàn)套，占所有人工髖膝關(guān)節(jié)的使用量比例超過(guò)90%。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌2023年完成了1000多例人工關(guān)節(jié)植入手術(shù)，其中，20%的手術(shù)是在基層醫(yī)院開(kāi)展。他表示，目前隨訪(fǎng)結(jié)果顯示，患者使用集采的人工關(guān)節(jié)效果良好。

 

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師 李志昌：我們現(xiàn)在集采以后使用的假體也基本上和集采前的是類(lèi)似的，尤其是國(guó)產(chǎn)的品牌，國(guó)產(chǎn)的廠(chǎng)商把最好的最新的假體都放到了集采目錄里。到現(xiàn)在最早的病例已經(jīng)有兩三年了，也在我們關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域也算短期的隨訪(fǎng)，患者的治療效果也都很好。

 

 

　　國(guó)家醫(yī)保局多次強(qiáng)調(diào)，集采沒(méi)有降低企業(yè)的合理利潤(rùn)，擠壓掉的是虛高的價(jià)格水分。那么，低價(jià)中選，企業(yè)利潤(rùn)到底如何？能否保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可持續(xù)呢？

 

　　四川科倫藥業(yè)全程參與了國(guó)家組織的十批集采，已有59個(gè)藥品中選，這給公司帶來(lái)了穩(wěn)定的銷(xiāo)量預(yù)期，比如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液，中選價(jià)約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬(wàn)瓶，中選后實(shí)際年銷(xiāo)量超過(guò)了2000萬(wàn)瓶。本次集采中選的碳酸氫鈉林格注射液，500ml每袋中選價(jià)格3.79元，而此前醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為500ml每袋14.80元。

 

　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理 譚鴻波：碳酸氫鈉林格注射液采購(gòu)量約定的是80萬(wàn)袋。這80萬(wàn)袋的量我覺(jué)得是可以以量換價(jià)，能帶來(lái)我們規(guī)模成本的優(yōu)勢(shì)。

 

　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理 劉思川：對(duì)于企業(yè)來(lái)講，銷(xiāo)量預(yù)期是穩(wěn)定的，我們可以通過(guò)議價(jià)的方式和上游進(jìn)行更有效的談判，是可以有效降低成本的。第二，不可能所有的產(chǎn)品都去謀求非常高的盈利，包括跨國(guó)公司，他們其實(shí)在很多孤兒藥的研究上面也是投入很大，但是最終的收益不一定能夠畫(huà)等號(hào)。大家仍然去做，我們這個(gè)產(chǎn)品還是有一定的社會(huì)公益性。

 

 

 

　　據(jù)了解，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。有公眾擔(dān)憂(yōu)，集采藥品“壓價(jià)過(guò)狠”，會(huì)不會(huì)減少藥企營(yíng)收，從而間接影響企業(yè)在創(chuàng)新上的投入和積極性呢？

 

　　國(guó)家集采的核心機(jī)制在于通過(guò)匯集全國(guó)采購(gòu)量、做大采購(gòu)規(guī)模并保證使用來(lái)降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，從而有效降低藥品的價(jià)格，這一機(jī)制的關(guān)鍵是精準(zhǔn)識(shí)別并消除藥品價(jià)格鏈條中的不合理制度成本。此外，集采政策還明確醫(yī)保局作為采購(gòu)與支付的唯一責(zé)任主體，通過(guò)醫(yī)保基金預(yù)先支付30%～50%的貨款，進(jìn)一步緩解企業(yè)的資金壓力。

 

　　石藥控股集團(tuán)有限公司董事、執(zhí)行總裁 王振國(guó)：我們是采取了仿創(chuàng)結(jié)合，雙線(xiàn)并行的策略，一方面，通過(guò)集采仿制藥的大規(guī)?；纳a(chǎn)，來(lái)攤薄整體的生產(chǎn)成本；另一方面，依靠創(chuàng)新藥高附加值獲取合理的利潤(rùn)，來(lái)推動(dòng)企業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展。

 

　　石藥集團(tuán)參與了全部10次國(guó)家藥品集采，總計(jì)中選48個(gè)品種。參加集采后，企業(yè)的研發(fā)投入增加了兩倍多，2023年研發(fā)投入約50億元，占成藥銷(xiāo)售的約20%，目前在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目有130多個(gè)。

 

　　秉承“廣覆蓋、?；?rdquo;原則，我國(guó)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)需要照顧到全國(guó)13億多參保人能用上藥，藥費(fèi)能得到報(bào)銷(xiāo)，因此中選藥物多為具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。集采中選的仿制藥大批替代原研藥，通過(guò)“騰籠換鳥(niǎo)”，省下來(lái)的錢(qián)更多用于采購(gòu)新上市的創(chuàng)新藥。據(jù)測(cè)算，2018年以來(lái)，藥品集采累計(jì)節(jié)約費(fèi)用6300億元左右，而同期國(guó)家醫(yī)保談判納入的創(chuàng)新藥累計(jì)增加5200億元左右費(fèi)用，也就是說(shuō)，藥品集采節(jié)約的費(fèi)用80%騰給了創(chuàng)新藥。

 

　　中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng) 常峰：降低成熟藥品在醫(yī)保藥品支出當(dāng)中的比重，這是我們必將也是必須面對(duì)的一個(gè)根本的問(wèn)題。也只有我們創(chuàng)造了這個(gè)空間，才可能給新增的、能夠帶來(lái)更多健康效益的新藥品和新技術(shù)帶來(lái)支付空間。