醫(yī)藥網(wǎng)7月18日訊 7月17日，CDE官網(wǎng)發(fā)布第三十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示，共涉及16個(gè)產(chǎn)品。
第三十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單
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序號(hào)
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受理號(hào)
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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申請(qǐng)事項(xiàng)
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理由
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1
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CXSS1700024、25
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人凝血酶原復(fù)合物
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南岳生物制藥有限公司
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新藥上市
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罕見病
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2
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CXSS1700036
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重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗（大腸桿菌）
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廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司；廈門大學(xué)；北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
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新藥上市
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重大專項(xiàng)
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3
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JXHS1800023、24
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Dacomitinib片
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輝瑞制藥有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
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4
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CYHS1800074、75、76、77
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咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液
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吉林津升制藥有限公司
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仿制藥上市
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兒童用藥品
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5
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CYHS1700417
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枸櫞酸舒芬太尼注射液
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江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥上市
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兒童用藥品
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6
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CYHS1700306
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注射用依前列醇鈉
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北京泰德制藥股份有限公司
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仿制藥上市
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罕見病
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7
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CYHS1700456、57、58、59
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依托考昔片
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齊魯制藥有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)
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8
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CYHS1700626
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苯磺貝他斯汀片
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重慶華邦制藥有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)
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9
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CYHS1790032
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鹽酸莫西沙星片
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重慶華邦制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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10
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CYHS1700190
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利奈唑胺片
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江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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11
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CYHS1700720
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左乙拉西坦片
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華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司
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仿制藥上市
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申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
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12
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CYHS1600080
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去氧孕烯炔雌醇片
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南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國(guó)上市
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13
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CYHS1600081
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炔雌醇片
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南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國(guó)上市
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14
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CYHS1600119
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左炔諾孕酮片
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南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國(guó)上市
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15
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CYHS1600180、81、82
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硝苯地平緩釋片
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南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國(guó)上市
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16
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CYHS1700339、40、41、42
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他達(dá)拉非片
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齊魯制藥（海南）有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過(guò)美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
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