第一條 為加強國家短缺藥品供應(yīng)保障，建立健全短缺藥品清單管理制度，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）要求，制定本辦法。

 

　　第二條 本辦法所稱短缺藥品，是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

 

　　為加強藥品短缺風(fēng)險預(yù)警，國家對臨床必需易短缺藥品進行重點監(jiān)測。臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險，重點關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

 

　　國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單。

 

　　第三條 本辦法適用于國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的確定、發(fā)布、調(diào)整。

 

　　第四條 國家衛(wèi)生健康委會同國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制（以下簡稱聯(lián)動機制）成員單位制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單并建立動態(tài)調(diào)整機制。

 

　　第五條 制定、調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅持科學(xué)審慎、分級應(yīng)對、上下聯(lián)動的原則。

 

　　第六條 國家衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息和部門聯(lián)通共享信息，原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動機制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎(chǔ)清單。

 

　　國家衛(wèi)生健康委承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門根據(jù)以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測基礎(chǔ)清單：

 

　　（一）納入省級臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的藥品；

 

　?。ǘ┦〖増蟾娴亩倘彼幤沸畔?；

 

　　（三）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；

 

　?。ㄋ模┎块T聯(lián)通共享信息；

 

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

 

　　第七條 國家衛(wèi)生健康委負責(zé)成立國家短缺藥品清單管理專家?guī)?，由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等方面專家組成，負責(zé)對國家短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證，分別形成推薦清單。

 

　　第八條 國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門按職責(zé)組織復(fù)核國家短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，必要時開展聯(lián)合調(diào)查，根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果，提出國家短缺藥品清單送請聯(lián)動機制成員單位審核。

 

　　國家衛(wèi)生健康委提出國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單送請聯(lián)動機制成員單位審核，必要時可會同有關(guān)部門調(diào)查復(fù)核。

 

　　上述調(diào)查復(fù)核工作可委托省級聯(lián)動機制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會作用。

 

　　第九條 國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單經(jīng)聯(lián)動機制成員單位審核后，由國家聯(lián)動機制牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）發(fā)布。

 

　　第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家短缺藥品清單中調(diào)出：

 

　?。ㄒ唬┦袌龉?yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；

 

　　（二）可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。

 

　　第十一條 對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。

 

　　國家將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

 

　　第十二條 軍隊、省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單管理參照本辦法制定。

 

　　第十三條 本辦法由國家聯(lián)動機制牽頭單位負責(zé)解釋。

 

　　第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。