2月3日召開(kāi)的國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上，工信部黨組成員、總工程師田玉龍透露，我國(guó)口罩總體產(chǎn)能是每天2000多萬(wàn)只，是全球產(chǎn)能最大的。N95、醫(yī)用外科口罩的供應(yīng)能力足夠，但恢復(fù)需要時(shí)間。

 

　　自武漢疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩、防護(hù)衣、護(hù)目鏡等健康防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品就出現(xiàn)了供不應(yīng)求的狀況。本文以口罩為例，通過(guò)對(duì)供需現(xiàn)狀的分析，探討口罩類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品短缺的根源并提出具體改善對(duì)策，希望對(duì)抗擊疫情有所幫助。

 

 

　　先來(lái)看一下我國(guó)口罩產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能。據(jù)工信部估算，我國(guó)口罩最大產(chǎn)能為每天2000多萬(wàn)只，占據(jù)全球口罩產(chǎn)量半壁江山。按說(shuō)這個(gè)產(chǎn)能是非常高的，但為何在需要時(shí)卻捉襟見(jiàn)肘，供應(yīng)緊張？筆者分析有如下四種原因。

 

 

　　2003年非典時(shí)期，口罩的需求經(jīng)歷了一波高峰。此后至今17年來(lái)，口罩需求一直保持較為平穩(wěn)的狀態(tài)。同時(shí)，由于口罩的產(chǎn)能較大、流通便利、有效期不長(zhǎng)，醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)通常只保持一兩周的庫(kù)存。普通民眾對(duì)口罩的需求不高也沒(méi)有儲(chǔ)備口罩的意識(shí)。種種原因，造成了口罩的存貨有限。而此次武漢疫情的爆發(fā)存在突然性，口罩的需求幾乎是在一夜之間被引爆。從醫(yī)院到藥房，從超市到工廠，有限的口罩存貨被各種渠道迅速消解。此外，疫情爆發(fā)正值春節(jié)假期，多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)也已放假，短時(shí)間復(fù)工存在一定困難。截止1月底，在各方大力支持下，產(chǎn)量才逐步攀升到最大產(chǎn)能的60%左右，然而還是趕不上與日俱增的海量需求。

 

 

　　能起到疫情防護(hù)作用的口罩基本都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，口罩可分為如下兩種：

 

　　第一種是醫(yī)用外科口罩，屬于手術(shù)室感染控制用品。這種口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件組成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。

 

　　第二種為醫(yī)用防護(hù)口罩，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品。這種口罩通常由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。使用時(shí)，戴在面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。

 

　　口罩看似結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，其實(shí)制造難度并不低。其生產(chǎn)過(guò)程必須在潔凈室內(nèi)完成，還需要使用自動(dòng)化設(shè)備，并且要對(duì)成品進(jìn)行滅菌。滅菌之后還需要兩周左右的時(shí)間才能完成無(wú)菌及殘留檢測(cè)，因此口罩并非生產(chǎn)好就可以直接出貨。疫情爆發(fā)以來(lái)，筆者也看到一些外行企業(yè)試圖跨界生產(chǎn)口罩，但因潔凈室、自動(dòng)化設(shè)備、滅菌柜等硬件設(shè)施很難在短期內(nèi)建立而最終作罷。

 

　　此外，醫(yī)用防護(hù)口罩需要使用一種特殊的熔噴材料作為過(guò)濾層，這種材料的生產(chǎn)廠家并不多，產(chǎn)能也有限，如果原料供應(yīng)跟不上，即使口罩廠家加班加點(diǎn)產(chǎn)能也上不來(lái)。

 

 

　　由于口罩是標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療產(chǎn)品，因此必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)才能合法上市。全球口罩標(biāo)準(zhǔn)主要包括中國(guó)、美國(guó)和歐盟三大體系，此外日本、韓國(guó)等國(guó)家也建立了自己的口罩標(biāo)準(zhǔn)。其中中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)又將不同類(lèi)型的口罩細(xì)分為不同標(biāo)準(zhǔn)。由于不同市場(chǎng)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)不一致，導(dǎo)致疫情初期用于出口的口罩無(wú)法供給國(guó)內(nèi)使用。好在藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)應(yīng)急審批的精神及時(shí)出臺(tái)政策，允許出口產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)要求對(duì)比和一致性評(píng)價(jià)等方式將出口產(chǎn)品合規(guī)內(nèi)銷(xiāo)。

 

　　中國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)包括以下五種

 

　　《YY0469-2011：醫(yī)用外科口罩》

 

　　《GB19083：醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

 

　　《GB 2626-2006呼吸防護(hù)用品--自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》

 

　　《YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩》

 

　　《GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》

 

 

　　《ASTM F2100-2019醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

 

　　《EN14683-2014醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》

 

　　這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同級(jí)別的口罩都有相應(yīng)的定義和劃分，但未經(jīng)學(xué)習(xí)者很難識(shí)別，因此在口罩捐贈(zèng)時(shí)也曾出現(xiàn)捐贈(zèng)型號(hào)不符合使用要求的遺憾。

 

 

 

　　縱觀全球口罩市場(chǎng)，中國(guó)是口罩生產(chǎn)大國(guó)但并非強(qiáng)國(guó)。據(jù)醫(yī)療人咖啡統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有口罩生產(chǎn)企業(yè)近千家，但普遍規(guī)模較小，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊?？谡挚此坪?jiǎn)單，技術(shù)難度卻并不低，特別是高端口罩在密封性和過(guò)濾性上有很高的要求。目前國(guó)產(chǎn)品牌在技術(shù)水平和市場(chǎng)推廣上都與進(jìn)口品牌有著不小的差距。例如，僅3M和霍尼韋爾兩大美國(guó)品牌就占據(jù)了中國(guó)口罩市場(chǎng)九成的份額，而中國(guó)廠商如綠盾、穩(wěn)健、振德尚未建立足夠的產(chǎn)能和優(yōu)勢(shì)。

 

 

　　針對(duì)以上癥結(jié)，筆者提出一些對(duì)策供業(yè)界參考。

 

　　首先，建議將口罩等防護(hù)類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品列為戰(zhàn)略物資，做到平時(shí)儲(chǔ)糧、戰(zhàn)時(shí)不慌。各地的疾控中心、醫(yī)院、流通企業(yè)都應(yīng)建立一定規(guī)模的庫(kù)存。普通民眾也可以購(gòu)買(mǎi)一些作為家用儲(chǔ)備以供不時(shí)之需。

 

　　其次，為了解決口罩有效期較短造成庫(kù)存成本過(guò)高的問(wèn)題，建議口罩生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)穩(wěn)定性研究適當(dāng)延長(zhǎng)口罩的有效期，藥監(jiān)部門(mén)也應(yīng)給予一定的技術(shù)指導(dǎo)和政策支持。同時(shí)，針對(duì)不同使用場(chǎng)景，建議開(kāi)發(fā)不同類(lèi)型、易于區(qū)分、特點(diǎn)鮮明的口罩，以便用戶(hù)能夠精準(zhǔn)理解最適合自己的口罩型號(hào)。例如，對(duì)于普通民眾的日常防護(hù)，可以研發(fā)可重復(fù)使用的口罩，明確消毒方法和可重復(fù)使用次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)，確?？谡质褂冒踩行?。此舉將有助于降低一次性口罩的過(guò)快損耗和環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　此外，作為口罩的使用大國(guó)，也應(yīng)努力培育一批國(guó)產(chǎn)口罩龍頭企業(yè)，形成五至十家產(chǎn)能較大、品質(zhì)優(yōu)異、長(zhǎng)期可靠的國(guó)產(chǎn)口罩品牌。

 

　　關(guān)于口罩標(biāo)準(zhǔn)的兼容問(wèn)題，此次藥監(jiān)部門(mén)做出了很好的示范，同時(shí)積累了出口產(chǎn)品通過(guò)等同評(píng)價(jià)快速審批的經(jīng)驗(yàn)，這樣的實(shí)踐無(wú)疑為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革增添了新思路。相信在未來(lái)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中也會(huì)得以體現(xiàn)。

 

　　最后，希望全社會(huì)都能增強(qiáng)健康防護(hù)意識(shí)，提升健康防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)量產(chǎn)能、技術(shù)水平和使用經(jīng)驗(yàn)，為我們?cè)缛論魯∫咔椋瑢?shí)現(xiàn)健康中國(guó)戰(zhàn)略做出自己的貢獻(xiàn)！