中藥配方顆粒是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，由單味中藥飲片經過水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。憑借攜帶方便、質量可控、療效明確等優(yōu)勢，配方顆粒市場規(guī)模不斷增大。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業(yè)已有58家。

 

 

　　中藥配方顆粒以中醫(yī)藥理論為指導，結合現(xiàn)代制劑新技術，選定最佳工藝，采用工業(yè)化生產；其組方靈活，符合中醫(yī)“辨證論治，隨證加減”的特點，是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充。2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，正式將新劑型的命名規(guī)范為“中藥配方顆粒”，并納入中藥飲片管理范疇。自此，中藥顆粒劑得以快速發(fā)展。

 

　　表1 中藥配方顆粒和中藥飲片差異比較

 

　　中藥配方顆粒產業(yè)鏈相較于中藥飲片可以實現(xiàn)從田間到車間的全程化、過程化控制，并結合優(yōu)質標準在市場上檢驗，在藥材來源、飲片炮制、加工工藝、質量檢測、產品的銷售流通等環(huán)節(jié)，可實現(xiàn)標準化管理。智能配藥機能夠按醫(yī)生處方所需的用藥劑量、味、劑數(shù)等配方參數(shù)，實時自動將配方顆粒組成小包，計量精度高、動作快捷、使用安全，從而實現(xiàn)替代部分中成藥的效果。

 

　　圖1 中藥配方顆粒產業(yè)鏈

 

 

　　1. 國家鼓勵政策陸續(xù)發(fā)布，探索統(tǒng)一監(jiān)管制度和標準

 

　　2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，之后十幾年間陸續(xù)批準企業(yè)試點生產中藥配方顆粒。

 

　　表2 我國有關中藥配方顆粒相關政策

 

 

　　目前，僅6家企業(yè)（江陰天江藥業(yè)、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥）獲得國家試點資質，占據(jù)了絕大部分市場份額。

 

　　2015年《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布以來，河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、山東、江西、廣東等多個省份先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業(yè)，在省內開展中藥配方顆?？蒲猩a試點及醫(yī)療機構臨床使用。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業(yè)已有58家。

 

　　表3 我國部分省市中藥配方顆粒省級文件和試點企業(yè)

 

 

　　目前配方顆粒尚無國家層面的醫(yī)保相關文件出臺，而部分地區(qū)已將中藥配方顆粒納入醫(yī)保范圍，如北京市、深圳市、青島市、云南省和浙江省等，但一些省份卻持有截然不同的態(tài)度，福建省和黑龍江省明確禁止中藥配方顆粒的報銷。目前，中藥配方顆粒大多數(shù)按照中藥飲片管理。

 

　　許多省份都采取了地方保護政策，保障本省企業(yè)發(fā)展，部分省份通過限制使用范圍保護地方企業(yè)，如浙江省規(guī)定外省中藥配方顆粒企業(yè)只允許在三級及二級甲等中醫(yī)院的醫(yī)療機構中進入招采環(huán)節(jié)，而本省企業(yè)則可在二級（含）以上醫(yī)療單位甚至一級醫(yī)院使用，使外省企業(yè)可爭奪市場份額大大減少；此外，還有一些省份限制外省企業(yè)醫(yī)保報銷，如河北省規(guī)定僅神威藥業(yè)生產的配方顆?？梢赃M入省內醫(yī)保。

 

　　目前中藥配方顆粒藥品加成已經取消，未來面臨是否納入藥占比、是否遵循兩票制、是否降價全面進醫(yī)保、最終是否集采等問題，這些都給中藥配方顆粒帶來了不確定性。

 

 

　　根據(jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，國內中藥配方顆粒的市場規(guī)模從2010年的20億元增長到2018年的151億元，8年的年復合增長率高達33.48%。工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018年度中藥飲片市場規(guī)模約2200億元，中藥配方顆粒占中藥飲片占比約8.4%。

 

　　圖1 近年來中藥配方顆粒市場規(guī)模及在中藥飲片市場中占比

　　數(shù)據(jù)來源：《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書》，火石創(chuàng)造

 

　　中國中藥是中藥配方顆粒行業(yè)的龍頭企業(yè)。6家國家級試點企業(yè)中，天江制藥及一方制藥均屬于中國中藥旗下企業(yè)；省級試點企業(yè)中，承天金嶺藥業(yè)、中聯(lián)藥業(yè)、雙蘭星制藥、三強現(xiàn)代中藥司、天江藥業(yè)等企業(yè)屬于中國中藥的子公司或持有股份。紅日（康仁堂）、新綠色、華潤三九則穩(wěn)居第二陣營，在省級試點中，神威藥業(yè)享受河北的醫(yī)保政策而快速發(fā)展壯大，中藥配方顆粒逐漸成為其核心支柱。

 

　　圖2 部分企業(yè)中藥配方顆粒銷售收入增長情況（億元）

　　數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公告，火石創(chuàng)造

 

　　表4 部分試點企業(yè)產品數(shù)量情況

　　數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公告，火石創(chuàng)造

 

 

 

　　目前，中藥顆粒劑與飲片質量換算還無標準依據(jù)。由于不同廠家生產工藝不一致，同品種規(guī)格不統(tǒng)一，所用輔料的品種、規(guī)格、用量均有差異，配方顆粒質量參差不齊，不同廠家的品種間不能調劑，給臨床應用帶來不便?！蛾P于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》公示了160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準，但多數(shù)品種目前仍缺少法定標準。亟需加快國家標準的制定發(fā)布，推動行業(yè)健康發(fā)展。

 

 

　　傳統(tǒng)中藥湯劑取的是其藥物合煎后的作用。合煎可以增加中藥的原有療效，或可消除其中某味藥物的毒副作用。而中藥配方顆粒是否保持與飲片相同或相近的優(yōu)點，現(xiàn)有證據(jù)尚不能證實?，F(xiàn)有研究證實，中藥配方顆粒與飲片合煎湯劑的化學組分、藥效學存在差異。但在臨床等效性方面，缺乏高質量的臨床試驗證實臨床療效的優(yōu)劣。

 

 

　　藥材炮制成飲片方法有很多種，同種藥材選擇不同炮制方法也會得到藥效不同的飲片。中醫(yī)臨床實踐崇尚辨證論治，強調通過證候分析病機，然后立法組方，注重證的易變性與個體差異性；臨床施治即便采用經方亦多有辨證加減，劑量更是難以統(tǒng)一。

 

　　藥味、劑量固定的經方顆粒制劑可能難以得到臨床醫(yī)師的廣泛認可，市場前景受限。根據(jù)配方顆粒組方靈活、可隨證加減的特點，部分學者建議采用“復方配方顆粒+藥對配方顆粒+單味配方顆粒”的用藥形式，有助于完善配方顆粒的品種以更加符合中醫(yī)臨床實際用藥。

 

 

　　中藥劑型的創(chuàng)新是中醫(yī)藥健康發(fā)展的內在要求，中藥配方顆粒的發(fā)展是中藥現(xiàn)代化的重要嘗試。中藥配方顆粒既保持了原中藥飲片的藥性和藥效，又無需煎煮，服用、攜帶和儲存方便，且易于調劑，可滿足現(xiàn)代快節(jié)奏生活方式的需求，尤其在中藥智能化藥房應用方面具有特殊的優(yōu)越性，在醫(yī)院診療中占據(jù)越來越重要地位。

 

　　目前，國家藥品監(jiān)管制度的改革和技術的發(fā)展進步為配方顆粒帶來發(fā)展機遇，需要盡快從提高生產工藝、建立質量標準、完善監(jiān)管制度、拓展臨床應用等方面解決困擾配方顆粒發(fā)展壯大面臨的問題。