醫(yī)藥網(wǎng)3月27日訊　3月23日，有媒體報(bào)道美國(guó)食品藥品管理局（FDA）認(rèn)定吉利德的瑞德西韋為“孤兒藥”，適應(yīng)癥為治療新冠病毒引起的疾病。

 

　　對(duì)此，吉利德公司稱，公司尋求并獲得了瑞德西韋（Remdesivir）作為新型冠狀病毒肺炎的一種潛在治療方案的“孤兒藥”資格。當(dāng)疾病影響的患者人數(shù)在美國(guó)少于20萬時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)授予“孤兒藥”資格。

 

　　“在我們提出‘孤兒藥’資格申請(qǐng)時(shí)，在美國(guó)受到新冠肺炎影響的人數(shù)還很少。瑞德西韋是一種在研的抗病毒藥物，通過靜脈給藥，其對(duì)于中、重度癥狀的新冠肺炎住院患者的研究正在進(jìn)行中。盡管面臨很大風(fēng)險(xiǎn)，吉利德一直在進(jìn)行重大投資以開發(fā)和生產(chǎn)瑞德西韋，應(yīng)對(duì)這一全球性的衛(wèi)生突發(fā)事件。”吉利德表示。

 

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，如果瑞德西韋的臨床數(shù)據(jù)不錯(cuò)，則上市的步伐會(huì)加快。

 

 

　　今年2月26日，吉利德對(duì)外宣布啟動(dòng)兩項(xiàng)三期臨床研究，以評(píng)估瑞德西韋在治療新冠肺炎成人患者中的安全性和有效性。吉利德介紹，從今年3月份開始，這兩項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國(guó)家的醫(yī)療中心展開，入組約1000名患者。研究將評(píng)估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時(shí)間方案。吉利德就使用瑞德西韋治療新冠肺炎提出了研究申請(qǐng)（IND），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在迅速審評(píng)后，批準(zhǔn)吉利德啟動(dòng)這些試驗(yàn)。

 

　　新的臨床研究擴(kuò)展了正在進(jìn)行中的針對(duì)瑞德西韋的研究，這其中包括在中國(guó)湖北省開展的由中日友好醫(yī)院負(fù)責(zé)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以及最近在美國(guó)由國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）主導(dǎo)的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。吉利德為這些研究捐贈(zèng)了藥品并提供科學(xué)支持，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)4月份獲得結(jié)果。

 

　　據(jù)媒體報(bào)道，若三期臨床試驗(yàn)的揭盲結(jié)果顯示瑞德西韋對(duì)新冠肺炎安全有效，吉利德公司在中國(guó)大陸地區(qū)可能采用委托生產(chǎn)的方式，而不會(huì)采用授權(quán)專利給國(guó)內(nèi)同行的方式。對(duì)此，記者向吉利德公司求證，但未得到回復(fù)。

 

　　值得一提的是，國(guó)內(nèi)多家藥企對(duì)瑞德西韋表達(dá)了“興趣”。一位投資人士向記者表示：“相比疫苗研發(fā)，對(duì)現(xiàn)有的藥物以及在研的藥物進(jìn)行針對(duì)新冠肺炎的臨床開發(fā)或許進(jìn)展更快，而這也將刺激相關(guān)概念股。”不過，也有藥物研發(fā)人士認(rèn)為，瑞德西韋針對(duì)新冠肺炎的研發(fā)或許周期也需要較長(zhǎng)時(shí)日。

 

　　據(jù)記者梳理，在吉利德的瑞德西韋受到關(guān)注之際，國(guó)內(nèi)多家藥企發(fā)布了與瑞德西韋有關(guān)的公告。其中包括博騰股份、海南海藥、博瑞醫(yī)藥等公司。

 

 

　　隨著新冠肺炎藥物研發(fā)進(jìn)展，除了瑞德西韋外，包括磷酸氯喹、阿比多爾、法匹拉韋、羥氯喹聯(lián)合療法等都成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。一些藥物已經(jīng)并被推薦列入國(guó)內(nèi)的診療方案。

 

　　3月17日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就藥物疫苗和檢測(cè)試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況舉行發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心主任張新民介紹，鑒于法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及，經(jīng)過科研攻關(guān)組組織專家充分論證，已正式向醫(yī)療救治組推薦，建議盡快納入診療方案。

 

　　據(jù)了解，法匹拉韋已經(jīng)于2014年在日本獲批上市，今年2月份國(guó)內(nèi)上市藥企海正藥業(yè)成為唯一一家獲得法匹拉韋生產(chǎn)批文的企業(yè)。在此之后，海正藥業(yè)二級(jí)市場(chǎng)一度受到追捧。

 

　　不過，在業(yè)內(nèi)人士看來，針對(duì)新冠肺炎治療的藥物市場(chǎng)前景還存在不確定性，投資者應(yīng)注意風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　史立臣在接受記者采訪時(shí)表示，如果瑞德西韋的臨床數(shù)據(jù)不錯(cuò)，則上市的步伐會(huì)加快。但對(duì)于吉利德尤其是布局瑞德西韋藥物生產(chǎn)的企業(yè)來說，目前市場(chǎng)前景還談不上。“目前國(guó)內(nèi)的疫情已經(jīng)得到抑制。如果新冠病毒發(fā)展成為類似于流感病毒長(zhǎng)期存在的話，才可以談存在市場(chǎng)前景。”

 

　　在史立臣看來，盡管目前布局新冠肺炎藥物研發(fā)的企業(yè)眾多，但市場(chǎng)前景存在不確定性，更多的是提升了市場(chǎng)品牌、有利于公司市值管理等。