醫(yī)藥網(wǎng)4月8日訊　關(guān)于N95與KN95口罩的爭(zhēng)議，是近期最大的全球熱題。

 

　　自新冠疫情爆發(fā)后，口罩成為現(xiàn)實(shí)中的日常必需品。而隨著全球疫情蔓延，海外各國防疫物資緊缺，我國口罩防疫物資大量“出海”，對(duì)外支援抗疫。但是，最近相繼引發(fā)口罩質(zhì)量方面（特別是N95與KN95）的爭(zhēng)議，對(duì)我國防疫物資的出口帶來一定的影響。

 

　　實(shí)際上，原因是多方面的。其中，各國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的不同造成不少爭(zhēng)議。也有的是由于某些國家沒有采用我國官方渠道推薦的有資質(zhì)的出口企業(yè)名單，而是直接與企業(yè)聯(lián)系，選擇了沒有資質(zhì)證明或產(chǎn)品質(zhì)量不夠可靠的企業(yè)。有的則是因?yàn)槭褂昧?xí)慣存在差異，甚至是使用者操作不當(dāng)。

 

　　由此，商務(wù)部聯(lián)合海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了相關(guān)公告，加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、規(guī)范出口秩序。明確要求自4月1日開始醫(yī)療防疫物資出口需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

 

　　這意味著，一些未獲我國藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊(cè)證、未能在國內(nèi)上市的醫(yī)療產(chǎn)品，即便滿足進(jìn)口國（地區(qū)）的準(zhǔn)入條件（歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證等），現(xiàn)在也不能出口了。所有出口的醫(yī)療物資必須得到中國注冊(cè)，即首先要符合中國標(biāo)準(zhǔn)并且進(jìn)口國認(rèn)可的中國標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　對(duì)于全球口罩產(chǎn)業(yè)制造而言，這也是中國標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的一次較量。

 

 

 

　　最有爭(zhēng)議的方面，無非是N95與KN95到底有沒有區(qū)別，以及KN95能不能用于一線醫(yī)護(hù)。而要正確解答這些問題，就必須厘清關(guān)于口罩的中國標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

 

　　國際上，各國都有自己的口罩標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容包括過濾率和原材料等。

 

　　中國標(biāo)準(zhǔn)將防塵口罩劃分為KN類和KP類：KN代表過濾非油性顆粒物；KP代表的是過濾油性顆粒物，KP類口罩既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。美國標(biāo)準(zhǔn)有N系列、P系列和R系列：N系列代表過濾非油性顆粒，其他兩類代表過濾油性顆粒。歐洲標(biāo)準(zhǔn)是FFP系列，韓國標(biāo)準(zhǔn)是KF系列。

 

　　每種標(biāo)準(zhǔn)后面的數(shù)字均指防護(hù)能力，數(shù)字越大防護(hù)等級(jí)也越高。比如，“95”指的是能夠過濾掉超過95%的顆粒物；“90”系列雖沒有“95”的防護(hù)等級(jí)高，但也能抵抗90%以上的顆粒物。

 

　　在FFP系列中，“2”基本對(duì)應(yīng)“95”，“3”過濾有效率更高（達(dá)99%）。數(shù)字結(jié)尾帶個(gè)V的，表示有呼吸閥。

 

　　如果對(duì)過濾能力進(jìn)行排序的話，可以簡(jiǎn)單理解為：FFP3>FFP2=N95=KN95=KF94>KN90。也就是說，美國標(biāo)準(zhǔn)N95等同于中國標(biāo)準(zhǔn)KN95。

 

 

 

 

　　那么，是不是所有的N95/KN95口罩都適用于一線醫(yī)護(hù)呢？其實(shí)，這又是另一個(gè)層面的問題。

 

 

　　第一種是醫(yī)用口罩，又分為醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩；

 

　　第二種是勞?？谡?，也叫（特種勞動(dòng)防護(hù)用品）；

 

　　第三種是日常防護(hù)口罩。

 

　　其中，只有第一種是作為醫(yī)療器械管理的，需要按照醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

 

　　那么，適用于一線醫(yī)護(hù)的N95/KN95口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩）有什么不同之處呢？據(jù)筆者了解，醫(yī)用口罩與其他類別口罩的最大區(qū)別在于“防潑濺”。如醫(yī)用外科口罩清楚提出了“合成血液穿透”的要求，“表面抗?jié)裥?rdquo;的參數(shù)指標(biāo)明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)血液體液等液體的防護(hù)效果。

 

　　而根據(jù)最新規(guī)定，從4月1日開始，醫(yī)療物資出口必須取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。也就是說，無論是N95還是KN95，只有取得中國標(biāo)準(zhǔn)（即取得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”）的醫(yī)用口罩，才有資格作為醫(yī)療物資出口。而民用（防塵、防霧霾等）口罩屬于非醫(yī)療物資，不在此限定范圍內(nèi)。這進(jìn)一步統(tǒng)一規(guī)范了我國醫(yī)用物資出口標(biāo)準(zhǔn)，也明確樹立了中國標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對(duì)中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器和口罩（指醫(yī)用口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。此前，美國FDA曾將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外。這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95醫(yī)用口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。

 

 

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息顯示：我國現(xiàn)有523個(gè)醫(yī)用外科口罩批文數(shù)。2020年含應(yīng)急和臨時(shí)批準(zhǔn)共有371個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)急和臨時(shí)批準(zhǔn)了48個(gè)批文。

 

 

　　批文數(shù)量多集中在東部和中部地區(qū)。各省中，批文數(shù)量最多是湖南，其次是河南和江西。

 

 

 

　　我國是全球最大的口罩生產(chǎn)國和出口國，每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模的70%以上，在疫情爆發(fā)之前中國每天生產(chǎn)2000萬只口罩，年產(chǎn)量占全球約50%；疫情發(fā)生之后，中國口罩生產(chǎn)能力快速提高，現(xiàn)每天生產(chǎn)量超過1.2億只，其中N95級(jí)別的口罩每日產(chǎn)能也達(dá)到了160萬只。

 

 

　　現(xiàn)階段我國疫情較為穩(wěn)定，在國外疫情加速蔓延當(dāng)下，是可以向世界其他國家大量供應(yīng)防護(hù)口罩的國家。雖然我國生產(chǎn)企業(yè)也生產(chǎn)符合美國標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩用于出口，但產(chǎn)能提升最快的還是符合中國自己標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩。國內(nèi)抗擊疫情期間，在武漢支援抗疫的4萬多名醫(yī)護(hù)人員無人感染，證明了國標(biāo)KN95醫(yī)用口罩不存在系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量的優(yōu)劣程度并不取決于執(zhí)行哪種標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　小小的一方口罩，背后的標(biāo)準(zhǔn)一樣存在著國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的角力，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)意味著關(guān)鍵話語權(quán)，決定著國家未來競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　我國產(chǎn)品對(duì)外出口，符合各國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是“走出去”的第一步，也是保障產(chǎn)品品質(zhì)不被挑刺的關(guān)鍵所在。而使用我國國家標(biāo)準(zhǔn)，更能掌握主動(dòng)性！希望我國企業(yè)經(jīng)歷此次疫情的出口挑戰(zhàn)，提高和嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量、升級(jí)轉(zhuǎn)型，從“跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)”到“樹立中國標(biāo)準(zhǔn)”！