醫(yī)藥網(wǎng)5月21日訊　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式啟動化藥注射劑一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑市場規(guī)模突破6300億，TOP20產(chǎn)品合計銷售額超1000億。一致性評價+集采雙拳出擊，化藥注射劑市場即將迎來大洗牌。

 

　　目前僅31個注射劑有企業(yè)過評，155個注射劑有企業(yè)提交補充申請，其中142個注射劑尚無企業(yè)過評（125個品種申報企業(yè)數(shù)≤3家）；11家藥企申報品種數(shù)達10個及以上，科倫、揚子江、齊魯位列前三；17個注射劑申報企業(yè)數(shù)達6家及以上，其中有15個在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元；目前有345個注射劑（以藥品名稱計）公布參比制劑，其中144個還未有企業(yè)布局一致性評價（68個在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售過億）。

 

 

　　5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作。公告明確，除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價外，已上市的化藥注射劑仿制藥，未按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

 

　　圖1：2015-2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑銷售情況（單位：億元）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)化藥注射劑總批文數(shù)接近33000件，其中國產(chǎn)批件占比超95%。近幾年來受限輸限抗、重點監(jiān)控等政策影響，化藥注射劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的增速逐年放緩，占中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場的比例也從2015年的63.80%下滑至2019年的58.15%。

 

　　雖然化藥注射劑增速放緩，市場份額下滑，但其市場規(guī)模仍逐年上漲，2019年達6354.93億元，比2018年增長約200億元。相比于口服固體制劑，注射劑終端金額更大，涉及企業(yè)更多，開展一致性評價對行業(yè)的影響也更大。

 

　　此外，注射劑一致性評價被高度關(guān)注的原因還有帶量采購，在相關(guān)文件落地之前，注射劑過評企業(yè)少，且其安全性問題具有爭議，因此在4+7集采、擴圍集采及第二批集采中，均以口服制劑為主，注射劑為輔。從前三輪國家集采注射劑中選結(jié)果看，以新注冊分類彎道超車的“光腳企業(yè)”已掙得紅利，迅速搶占市場，而原本占據(jù)主導(dǎo)地位的企業(yè)因產(chǎn)品未過評無緣競標，市場份額逐步被“蠶食”。

 

　　如今注射劑一致性評價指導(dǎo)意見落地，且審評速度大大提升（受理后120日內(nèi)完成），從國家層面看，一旦打通一致性評價這一項關(guān)鍵因素，那么在集采中納入注射劑就是水到渠成的事情，屆時注射劑必將正式進入“國采+省采”分割包圍的新階段。

 

　　需要注意的是，口服制劑可以在零售或線上渠道進行銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫(yī)院，一旦因不過評而暫停掛網(wǎng)或無緣參與集采，那意味著基本失去市場，這也決定了注射劑一致性評價申報情況將比口服制劑激烈，而一旦納入集采，其降價幅度勢必會大于口服制劑。

 

 

　　表1：2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑TOP20產(chǎn)品

　　注：不含生物制品，帶*已有企業(yè)過評

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑TOP20產(chǎn)品均為超30億大品種，合計銷售額超過1000億元。11個注射劑銷售額同比2018年有所增長，地佐辛注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）、碘克沙醇注射液增速均達兩位數(shù)。

 

　　大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)在氯化鈉注射液、葡萄糖注射液上均占據(jù)主導(dǎo)地位，這2個品種無需開展一致性評價；揚子江藥業(yè)在地佐辛注射液、注射用泮托拉唑鈉、碘海醇注射液3個品種中所占市場份額最大。

 

　　20個注射劑中僅注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液有企業(yè)過評，除了注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1），其余品種均有企業(yè)提交一致性評價補充申請或按新分類報產(chǎn)。

 

　　表2：已有企業(yè)過評的注射劑

　　注：帶*為國家集采品種

 

　　雖然近幾年來注射劑一致性評價申報數(shù)量逐年增加，但截至5月20日，僅31個注射劑有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，除了海南普利制藥的注射用阿奇霉素，其余過評品種均為新注冊分類申報品種。

 

　　從企業(yè)過評情況看，恒瑞醫(yī)藥以4個注射劑過評領(lǐng)跑，四川匯宇制藥、中國生物制藥3個注射劑過評，石家莊四藥、蘇州大冢制藥、齊魯制藥2個注射劑過評；從品種過評情況看，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）過評企業(yè)數(shù)滿3家，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液過評企業(yè)數(shù)達2家，其余26個注射劑均為獨家過評。

 

　　注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、氟比洛芬酯注射液被納入4+7集采，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）被納入第二批國家集采，如今第三批國家集采呼之欲出，左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液4個注射劑有望被納入。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至5月20日，CDE承辦受理的注射劑一致性評價補充申請受理號達724個，涉及品種155個，其中13個品種已有企業(yè)過評。尚無企業(yè)過評的142個注射劑品種，有125個品種提交一致性評價補充申請企業(yè)數(shù)≤3家，占總申報注射劑品種比例約88%，仍有較多后來居上的機會。

 

　　圖2：一致性評價補充申請申報品種數(shù)達10個及以上的企業(yè)

 

　　11家藥企（以集團計）注射劑一致性評價補充申請申報品種數(shù)達10個及以上，科倫藥業(yè)以31個品種領(lǐng)跑，揚子江藥業(yè)以26個品種緊接其后，齊魯制藥以24個品種排位第三，排位第五的恒瑞醫(yī)藥已有4個注射劑過評。

 

　　表3：一致性評價補充申請申報企業(yè)數(shù)超過6家的注射劑

　　注：申報企業(yè)以集團計

 

　　17個注射劑提交一致性評價補充申請企業(yè)數(shù)達6家及以上，其中有15個在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元，注射用奧美拉唑鈉、注射用頭孢他啶、注射用泮托拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉4個品種銷售額超過50億元。

 

　　鹽酸氨溴索注射液、注射用奧美拉唑鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶5個注射劑競爭激烈，申報企業(yè)數(shù)均達10家以上，除了鹽酸氨溴索注射液，其余4個注射劑還未有企業(yè)過評。

 

　　表4：已公布參比制劑暫未有企業(yè)布局一致性評價的注射劑（單位：億元）

　　注：銷售額指2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額，低于3000萬元用-代表

 

　　自注射劑的“身影”首次出現(xiàn)在第21批參比制劑以來，國家藥監(jiān)局已公布參比制劑的注射劑有345個（以藥品名稱計），其中有144個注射劑至今還未有企業(yè)提交一致性評價補充申請或按新注冊分類報產(chǎn)。144個注射劑中有68個在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售過億（10個為超10億大品種）。