醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊　3月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”）。

 

 

　　本次排查工作涉所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)參與其中！

 

　　據(jù)“通知”了解，本次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作主要分為三個(gè)階段，自查整改、檢查排查以及總結(jié)提升。

 

　　6月30日前，所有醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)需要將自查表（見(jiàn)文末）、整改計(jì)劃、整改措施落實(shí)情況需要在提交屬地藥品監(jiān)管部門(mén)。

 

　　并且，“通知”重點(diǎn)提出：在推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門(mén)全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　不僅如此，國(guó)家局還將組織督導(dǎo)組，適時(shí)對(duì)各地排查治理工作進(jìn)行督導(dǎo)，對(duì)自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，藥品監(jiān)管部門(mén)要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會(huì)公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。

 

 

 

　　上半年基本上都集中在企業(yè)自查階段，12月之前各地藥監(jiān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行排查。所以，所有醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)請(qǐng)注意，趕快對(duì)照自查，速速規(guī)范整改吧！

 

　　本次排查治理重點(diǎn)工作，主要分為以下九個(gè)方面。

 

 

　　重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。

 

 

　　聚焦冠脈支架等國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時(shí)開(kāi)展調(diào)查評(píng)價(jià)；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。

 

 

　　組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展全面風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無(wú)菌注射器。

 

　　重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否得到識(shí)別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求，藥品監(jiān)管部門(mén)每年對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于一次；經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

 

　　藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

 

 

　　持續(xù)開(kāi)展“清網(wǎng)行動(dòng)”，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。

 

　　重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷(xiāo)售；是否存在產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。

 

　　藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮巍?/div>