醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊　醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊　

 

　　3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家標準化管理委員會發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，文件要求各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團市場監(jiān)管局（廳、委）、藥監(jiān)局，各醫(yī)療器械領域全國專業(yè)標準化技術委員會、分技術委員會，各醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，各有關單位來執(zhí)行。

 

　　賽柏藍器械梳理重點如下：

 

　　▍重點 1 ： 到2025年，我國將基本建成醫(yī)療器械全生命周期體系

 

　　文件指出，到2025年，基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質(zhì)量全面提升，標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標準國際交流合作更加深入、更富成效。

 

　　▍重點 2 ： 全面開展強制性醫(yī)療器械標準評估

 

　　研究制定標準體系建設的通用原則和基本要求，合理規(guī)劃標準體系布局，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大部署，科學編制標準規(guī)劃。落實強制性國家標準實施情況統(tǒng)計分析報告制度，全面開展強制性標準評估，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強制性標準，嚴格限定強制性標準制定范圍，逐步將適用范圍廣、影響面大的強制性行業(yè)標準轉(zhuǎn)化為強制性國家標準。

 

　　▍重點 3 ： 鼓勵新興技術領域、監(jiān)管急需的推薦性行業(yè)標準制修訂

 

　　優(yōu)化推薦性標準，重點支持基礎通用、與強制性國家標準配套、對產(chǎn)業(yè)有引領作用的推薦性國家標準制修訂；鼓勵新興技術領域、監(jiān)管急需的推薦性行業(yè)標準制修訂。培育團體標準發(fā)展，鼓勵社會團體圍繞新技術、新業(yè)態(tài)，積極開展醫(yī)療器械領域團體標準制定工作。構建形成結(jié)構合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套，守底線保安全、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系。

 

　　完善醫(yī)療器械術語定義、標記標識、風險管理、質(zhì)量管理、臨床評價管理、可用性工程、統(tǒng)計技術、數(shù)字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎標準。加快制修訂醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能、生物學評價等通用標準。

 

　　▍重點 4 ： 有源醫(yī)療器械將重點關注

 

　　加強有源醫(yī)療器械標準研制。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術融合等醫(yī)療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。探索推動醫(yī)療器械關鍵核心零部件標準制定。

 

　　完善醫(yī)用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數(shù)字化設備、醫(yī)用體循設備、放射治療及核醫(yī)學設備、醫(yī)用超聲設備、物理治療設備、醫(yī)用實驗室設備、醫(yī)用X射線診斷設備、醫(yī)用激光設備、醫(yī)用射頻設備等領域高端醫(yī)療器械相關標準。

 

　　▍重點 5 ： 加強無源醫(yī)療器械標準研制

 

　　加強無源醫(yī)療器械標準研制。加強新型生物醫(yī)用材料標準研究，推動藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開展有害物質(zhì)表征及毒理學評價方法研究及標準制定。

 

　　建立臨床前動物試驗標準體系。深入開展無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產(chǎn)品的標準化工作。

 

　　▍重點 6 ： 加強體外診斷試劑標準研制

 

　　加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質(zhì)譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統(tǒng)等領域標準制修訂工作。

 

 

　　日前，國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會，介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關情況。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席吹風會并回答記者提問。徐景和指出，《條例》的修訂充分貫徹落實了“四個最嚴”要求。

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，《條例》的最大特點可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

 

　　▍重點 1 ： 醫(yī)療器械注冊人制度試點，范圍達到了22個省級地區(qū)

 

　　2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區(qū)、直轄市。截至昨日，全國共有1054個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市。

 

　　▍重點 2 ： 全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量公布

 

　　國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，目前，全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。

 

　　全國醫(yī)療器械注冊證達13.9萬件，備案醫(yī)療器械達11.5萬件，批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達103件。現(xiàn)在有醫(yī)療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。

 

　　▍重點 3 ： 對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批

 

　　司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》修訂過程中重點關注了三個方面：第一，鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！稐l例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時強調(diào)加強知識產(chǎn)權保護，提高自主創(chuàng)新能力。

 

　　▍重點 4 ： 分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，賦予“電子身份證”

 

　　科學監(jiān)管，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化?！稐l例》進一步豐富了監(jiān)管手段，規(guī)定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的相關單位進行檢查，進一步體現(xiàn)了對醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。規(guī)定了分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應用的全生命周期管理。

 

　　▍重點 5 ： 質(zhì)量出問題，最高可以處貨值金額30倍的罰款

 

　　提高違法成本，嚴懲違法行為?！稐l例》根據(jù)違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可以處貨值金額30倍的罰款。增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

 

　　▍重點 6 ： 簡化和優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價制度

 

　　新《條例》對臨床評價制度作出了如下規(guī)定：一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進行臨床評價。二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗，通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價。三是進一步進行醫(yī)療器械臨床評價的時候已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。四是優(yōu)化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。

 

　　在目前醫(yī)療器械審評審批實踐中，需要進行臨床試驗的，大約只占到整個審評的12.5%；需要進行其他臨床評價的，大約占42.5%；而免予進行臨床評價的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進一步節(jié)約資源、提高效率、鼓勵創(chuàng)新，更好地滿足公眾用械需要。