|
境內第三類醫(yī)療器械
|
|
1
|
全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
|
廈門致善生物科技股份有限公司
|
國械注準20213220383
|
|
2
|
三維電子腹腔內窺鏡
|
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司
|
國械注準20213060384
|
|
3
|
一次性使用含藥宮頸擴張棒
|
天津和杰醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213180385
|
|
4
|
一次性使用淚道引流管
|
山東貝諾斯醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213160386
|
|
5
|
面部錐體提拉線
|
浙江微度醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213130387
|
|
6
|
椎體成形系統(tǒng)
|
創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司
|
國械注準20213040388
|
|
7
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
|
國械注準20213140389
|
|
8
|
一次性使用高壓造影注射器及附件
|
東莞市一星醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213060390
|
|
9
|
一次性使用微導管套件
|
大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司
|
國械注準20213030391
|
|
10
|
一次性使用壓力延長管
|
恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213140392
|
|
11
|
一次性使用無菌可回抽自毀注射器 帶針
|
山東朱氏藥業(yè)集團有限公司
|
國械注準20213140393
|
|
12
|
神經介入微導管
|
深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213030394
|
|
13
|
水膠體敷料
|
浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20213140395
|
|
14
|
一次性使用動脈留置針
|
深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司
|
國械注準20213140396
|
|
15
|
金屬帶鎖髓內釘系統(tǒng)
|
北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213130397
|
|
16
|
部分可吸收疝修補補片
|
天津百和至遠醫(yī)療技術有限公司
|
國械注準20213130398
|
|
17
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213140399
|
|
18
|
可吸收顱骨鎖
|
成都美益達醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213130400
|
|
19
|
椎體擴張球囊導管
|
天津正天醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213040401
|
|
20
|
造影導絲
|
安吉特（天津）科技有限公司
|
國械注準20213030402
|
|
21
|
微導管
|
禾木（中國）生物工程有限公司
|
國械注準20213030403
|
|
22
|
球囊導引導管
|
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213030404
|
|
23
|
一次性使用防針刺靜脈采血針
|
河南省駝人醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213220405
|
|
24
|
半月板縫合系統(tǒng)
|
北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213130406
|
|
25
|
人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
|
上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
|
國械注準20213400409
|
|
26
|
腸道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
|
蘇州華益美生物科技有限公司
|
國械注準20213400410
|
|
27
|
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）
|
天津曠博同生生物技術有限公司
|
國械注準20213400411
|
|
28
|
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）
|
天津曠博同生生物技術有限公司
|
國械注準20213400412
|
|
29
|
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）
|
天津曠博同生生物技術有限公司
|
國械注準20213400413
|
|
30
|
癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
廣州科方生物技術股份有限公司
|
國械注準20213400414
|
|
31
|
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
廣州科方生物技術股份有限公司
|
國械注準20213400415
|
|
32
|
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
廣州科方生物技術股份有限公司
|
國械注準20213400416
|
|
33
|
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
廣州科方生物技術股份有限公司
|
國械注準20213400417
|
|
34
|
肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
中山大學達安基因股份有限公司
|
國械注準20213400418
|
|
35
|
ABO/Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）
|
深圳市愛康試劑有限公司
|
國械注準20213400419
|
|
36
|
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
|
國械注準20213400420
|
|
37
|
麻醉機
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準20213080421
|
|
38
|
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
北京致遠慧圖科技有限公司
|
國械注準20213210422
|
|
39
|
便攜式電動輸液泵
|
江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20213140423
|
|
40
|
血糖儀
|
常州希若嘉醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213070424
|
|
41
|
半導體激光脫毛機
|
吉林省科英激光股份有限公司
|
國械注準20213090425
|
|
42
|
多孔型金屬骨植入物 椎體假體
|
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20213130426
|
|
43
|
一次性使用靜脈留置針
|
上海錦澤夏本醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213140427
|
|
44
|
導絲
|
深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213030428
|
|
45
|
骨水泥型全膝關節(jié)假體
|
山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司
|
國械注準20213130429
|
|
46
|
培養(yǎng)用油
|
艾爾斯（浙江）醫(yī)學科技有限公司
|
國械注準20213180430
|
|
47
|
一次性使用無針連接件
|
常州醫(yī)療器材總廠有限公司
|
國械注準20213140431
|
|
48
|
金屬骨針
|
石家莊市達邦醫(yī)療器材廠
|
國械注準20213130432
|
|
49
|
軟性親水接觸鏡
|
海昌隱形眼鏡有限公司
|
國械注準20213160433
|
|
50
|
頸動脈球囊擴張導管
|
瑋銘醫(yī)療器械（上海）有限公司
|
國械注準20213030434
|
|
51
|
頸椎前路固定系統(tǒng)
|
寧波華科潤生物科技有限公司
|
國械注準20213130435
|
|
52
|
多環(huán)測量灌注導管
|
上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20213030436
|
|
53
|
一次性使用中間導管
|
北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
|
國械注準20213030437
|
|
54
|
一次性使用植入式給藥裝置專用針
|
蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213140438
|
|
55
|
抓捕器
|
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213030439
|
|
56
|
顱內可電解脫彈簧圈
|
上海加奇生物科技蘇州有限公司
|
國械注準20213130440
|
|
57
|
血液透析粉
|
吉林省富生醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213100441
|
|
58
|
柔性金屬絲
|
卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213130442
|
|
59
|
不可吸收帶線錨釘
|
方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
|
國械注準20213130443
|
|
60
|
輸液延長管
|
江西華利醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213140444
|
|
61
|
植入式給藥裝置專用針
|
江西華利醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213140445
|
|
62
|
一次性結扎夾
|
常州醫(yī)療器材總廠有限公司
|
國械注準20213020446
|
|
63
|
一次性使用精密避光延長管
|
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
|
國械注準20213140447
|
|
64
|
生物型股骨柄組件
|
強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20213130448
|
|
65
|
血液透析濃縮物
|
華裕（無錫）制藥有限公司
|
國械注準20213100449
|
|
66
|
椎體擴張球囊導管
|
常州華森醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213040450
|
|
67
|
PTA球囊擴張導管
|
泰瑞莎醫(yī)療科技（武漢）有限公司
|
國械注準20213030451
|
|
68
|
金屬纜索系統(tǒng)
|
博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213130452
|
|
69
|
齒科激光選區(qū)熔化鈷基合金粉末
|
廣州納聯(lián)材料科技有限公司
|
國械注準20213170453
|
|
70
|
顱內球囊擴張導管
|
北京久事神康醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213030454
|
|
71
|
非順應性外周球囊擴張導管
|
北京永益潤成科技有限公司
|
國械注準20213030455
|
|
72
|
椎間融合器
|
北京市富樂科技開發(fā)有限公司
|
國械注準20213130456
|
|
73
|
單件式疏水性非球面人工晶狀體
|
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20213160457
|
|
74
|
非順應性球囊擴張導管
|
上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20213030458
|
|
75
|
肋骨接骨板
|
創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司
|
國械注準20213130459
|
|
76
|
含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質酸鈉凝膠
|
愛美客技術發(fā)展股份有限公司
|
國械注準20213130460
|
|
77
|
髖關節(jié)假體
|
大博醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20213130461
|
|
78
|
一次性使用避光輸液器 帶針
|
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213140462
|
|
79
|
血液透析器
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20213100463
|
|
80
|
經導管主動脈瓣系統(tǒng)
|
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20213130464
|
|
81
|
UGT1A1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
上?？埔嗌锟萍加邢薰?/div>
|
國械注準20213400465
|
|
82
|
交叉配血質控品
|
天津德祥生物技術有限公司
|
國械注準20213400466
|
|
83
|
肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京中檢安泰診斷科技有限公司
|
國械注準20213400467
|
|
84
|
癌抗原125（CA125）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
廣州科方生物技術股份有限公司
|
國械注準20213400468
|
|
85
|
總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法
|
廣州科方生物技術股份有限公司
|
國械注準20213400469
|
|
86
|
人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
蘇州新波生物技術有限公司
|
國械注準20213400470
|
|
87
|
肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件
|
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213210471
|
|
88
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
深圳市深圖醫(yī)學影像設備有限公司
|
國械注準20213060472
|
|
89
|
全自動恒溫核酸擴增分析儀
|
上海速創(chuàng)診斷產品有限公司
|
國械注準20213220473
|
|
90
|
微波熱療機
|
上海索倫托醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213090474
|
|
91
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
深圳市安健科技股份有限公司
|
國械注準20213060475
|
|
92
|
神經監(jiān)護氣管插管
|
上海應手醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213070476
|
|
93
|
磁共振成像系統(tǒng)
|
飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司
|
國械注準20213060477
|
|
94
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20213060478
|
|
95
|
超導型磁共振成像系統(tǒng)
|
北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20213060479
|
|
96
|
嬰兒監(jiān)護保暖臺
|
深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司
|
國械注準20213080480
|
|
97
|
體外除顫監(jiān)護儀
|
深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司
|
國械注準20213080481
|
|
98
|
一次性使用無針輸液接頭消毒帽
|
百合醫(yī)療科技（武漢）有限公司
|
國械注準20213030482
|
|
99
|
口腔可吸收生物膜
|
深圳蘭度生物材料有限公司
|
國械注準20213170483
|
|
100
|
肋骨接骨板
|
江蘇乾瑞醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20213130484
|
|
101
|
遠端通路導管
|
心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
|
國械注準20213030485
|
|
102
|
遠端通路導引導管
|
上海加奇生物科技蘇州有限公司
|
國械注準20213030486
|
|
103
|
回拉式固定劑量自毀注射器 帶針
|
湖南平安醫(yī)械科技有限公司
|
國械注準20213140487
|
|
104
|
重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維
|
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
|
國械注準20213130488
|
|
105
|
不可吸收韌帶固定螺釘
|
方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
|
國械注準20213130489
|
|
106
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
|
國械注準20213140490
|
|
107
|
一次性使用輸液器 帶針
|
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
|
國械注準20213140491
|
|
108
|
一次性使用硬膜外麻醉導管
|
中山市普利斯微創(chuàng)介入醫(yī)械有限公司
|
國械注準20213080492
|
|
109
|
一次性使用靜脈留置針
|
威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司
|
國械注準20213140493
|
|
110
|
一次性使用輸液器 帶針
|
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
|
國械注準20213140494
|
|
進口第三類醫(yī)療器械
|
|
111
|
軟性親水接觸鏡
|
Visco Technology Sdn.Bhd.
|
國械注進20213160195
|
|
112
|
軟性親水接觸鏡
|
Visco Technology Sdn.Bhd.
|
國械注進20213160196
|
|
113
|
呼吸道廓清系統(tǒng)
|
Hill-Rom Services Pte. Ltd.
|
國械注進20213080197
|
|
114
|
遞送輔助導管
|
Stryker Neurovascular
|
國械注進20213030198
|
|
115
|
椎間融合器
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
國械注進20213130199
|
|
116
|
一次性使用無菌注射針
|
CONTAC KOREA CORPORATION
|
國械注進20213140204
|
|
117
|
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管
|
業(yè)聚醫(yī)療（荷蘭）有限公司
|
國械注進20213030205
|
|
118
|
PTCA非順應性球囊擴張導管
|
Biosensors Europe SA
|
國械注進20213030206
|
|
119
|
藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng)
|
Biosensors Europe SA
|
國械注進20213130207
|
|
120
|
微導絲
|
Balt Extrusion SAS
|
國械注進20213030208
|
|
121
|
軟性親水接觸鏡
|
Menicon Co.,Ltd.
|
國械注進20213160209
|
|
122
|
可吸收性外科縫合線
|
Ethicon LLC
|
國械注進20213020210
|
|
123
|
不可吸收全縫線錨釘
|
ArthroCare Corporation
|
國械注進20213130211
|
|
124
|
可吸收帶鞘界面螺釘
|
Medos International SARL
|
國械注進20213130212
|
|
125
|
隱形眼鏡多功能護理液
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
國械注進20213160213
|
|
126
|
膝關節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊
|
Howmedica Osteonics Corp.
|
國械注進20213130214
|
|
127
|
血液濾過器
|
Nikkiso Belgium bvba
|
國械注進20213100215
|
|
128
|
超聲下胰腺假性囊腫和包裹性壞死電切引流支架
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進20213130216
|
|
129
|
抗PD-L1 （SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20213400224
|
|
130
|
超聲電子上消化道內窺鏡
|
HOYA株式會社
|
國械注進20213060225
|
|
131
|
超聲電子上消化道內窺鏡
|
HOYA株式會社
|
國械注進20213060226
|
|
132
|
超聲電子上消化道內窺鏡
|
HOYA株式會社
|
國械注進20213060227
|
|
133
|
體外充電器
|
Impulse Dynamics （USA）, Inc.
|
國械注進20213120228
|
|
134
|
立體定向錐形準直器
|
Aktina Medical Corporation
|
國械注進20213050229
|
|
135
|
全自動血型分析儀
|
DiaMed GmbH
|
國械注進20213220230
|
|
136
|
植入式心臟再同步復律除顫器
|
BIOTRONIK SE & Co. KG
|
國械注進20213120231
|
|
137
|
一次性使用眼內激光光纖
|
QUANTEL MEDICAL
|
國械注進20213160232
|
|
138
|
自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng)
|
Sequent Medical Inc.
|
國械注進20213130233
|
|
進口第二類醫(yī)療器械
|
|
139
|
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）
|
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
|
國械注進20212400183
|
|
140
|
C反應蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20212400184
|
|
141
|
白介素-6 測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20212400185
|
|
142
|
糖化血紅蛋白檢測試劑（毛細管電泳法）
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
國械注進20212400186
|
|
143
|
糖化血紅蛋白校準品
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
國械注進20212400187
|
|
144
|
D-二聚體質控品
|
SYSMEX CORPORATION
|
國械注進20212400188
|
|
145
|
自動加樣系統(tǒng)
|
Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences
|
國械注進20212220189
|
|
146
|
數字化X射線攝影系統(tǒng)
|
GENERAL MEDICAL MERATE SPA
|
國械注進20212060190
|
|
147
|
數字化X射線攝影系統(tǒng)
|
GENERAL MEDICAL MERATE SPA
|
國械注進20212060191
|
|
148
|
全自動血細胞分析儀
|
Beckman Coulter, Inc.
|
國械注進20212220192
|
|
149
|
醫(yī)學影像存儲與傳輸軟件
|
FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc.
|
國械注進20212210193
|
|
150
|
牙科綜合治療臺
|
Planmeca Oy
|
國械注進20212170194
|
|
151
|
膀胱鏡手術器械
|
GIMMI GmbH
|
國械注進20212020200
|
|
152
|
機用根管修整銼
|
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
|
國械注進20212170201
|
|
153
|
一次性組織活檢針
|
Bard Peripheral Vascular, Inc.
|
國械注進20212140202
|
|
154
|
一次性開顱鉆頭
|
EMD Endoszkóp Műszer Gyártó és Kereskedelmi Kft.
|
國械注進20212030203
|
|
155
|
牙科種植機
|
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
|
國械注進20212170217
|
|
156
|
口腔曲面體層X射線機
|
OWANDY RADIOLOGY SAS
|
國械注進20212060218
|
|
157
|
醫(yī)用控溫儀
|
Medivance Inc.
|
國械注進20212090219
|
|
158
|
醫(yī)學圖像處理軟件
|
TOMTEC Imaging Systems GmbH
|
國械注進20212210220
|
|
159
|
電動病床
|
LINET spol. s r.o.
|
國械注進20212150221
|
|
160
|
醫(yī)用診斷X射線管組件
|
キャノン電子管デバイス株式會社
|
國械注進20212060222
|
|
161
|
移動心電圖房顫提示軟件
|
Apple Inc.
|
國械注進20212210223
|
|
港澳臺醫(yī)療器械
|
|
162
|
脛骨髓內釘系統(tǒng)
|
愛派司生技股份有限公司
|
國械注許20213130008
|
|
163
|
電動手術臺
|
歐美迪股份有限公司
|
國械注許20212150009
|
