醫(yī)藥網(wǎng)8月13日訊　按《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)），“采購(gòu)協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期；供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，可通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期”。

 

　　今年是集采續(xù)約大年，各省究竟如何通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購(gòu)，將對(duì)藥品市場(chǎng)格局產(chǎn)生重大影響，也因此引發(fā)業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。

 

　　2021年7月，廣東發(fā)布《阿莫西林等45個(gè)藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，有不少新規(guī)則新看點(diǎn)，甚至被業(yè)界認(rèn)為是一個(gè)試點(diǎn)，或成為未來(lái)省級(jí)聯(lián)盟藥品集采的風(fēng)向標(biāo)。

 

 

　　自動(dòng)續(xù)約者眾，利好于原有中選企業(yè)

 

　　筆者分析發(fā)現(xiàn)，國(guó)家?guī)Я考胁少?gòu)協(xié)議期滿后，不少省份選擇了自動(dòng)續(xù)約。

 

　　例如上海在“4+7”采購(gòu)協(xié)議期滿時(shí)，為了與聯(lián)盟地區(qū)集采中選結(jié)果并軌，續(xù)簽規(guī)則為：

 

　　 （一）“4+7”試點(diǎn)及聯(lián)盟地區(qū)均中選藥品，中選企業(yè)同意將本市中選價(jià)調(diào)整至該企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)中選價(jià)格的，采購(gòu)周期延長(zhǎng)1年。

 

　?。ǘ?ldquo;4+7”試點(diǎn)中選但聯(lián)盟地區(qū)未中選藥品，中選企業(yè)同意將本市中選價(jià)調(diào)整至聯(lián)盟地區(qū)該品種平均中選價(jià)的，采購(gòu)周期延長(zhǎng)1年。

 

　?。ㄈ?ldquo;4+7”試點(diǎn)中選企業(yè)不接受上述（一）（二）規(guī)則的，詢價(jià)聯(lián)盟地區(qū)中選品種中本市前兩年采購(gòu)量大的企業(yè)，作為新中選企業(yè)，中選價(jià)為新中選企業(yè)的聯(lián)盟地區(qū)中選價(jià)，采購(gòu)周期為1年。

 

　?。ㄋ模└?jìng)爭(zhēng)較為充分（符合申報(bào)資格要求超過(guò)（含）3家）的品種，符合上述（一）（二）（三）規(guī)則的中選企業(yè)同意將本市中選價(jià)調(diào)整至該品種聯(lián)盟地區(qū)最低中選價(jià)的，采購(gòu)周期延長(zhǎng)為2年。

 

　　從規(guī)則來(lái)看，上海“4+7”的續(xù)約最利好于原有中選企業(yè)，其次利好于聯(lián)盟地區(qū)中選企業(yè)。

 

 

　　上海的這種續(xù)約政策是針對(duì)“4+7”和聯(lián)盟地區(qū)同一批藥品分不同階段帶量集中采購(gòu)的產(chǎn)品的續(xù)約辦法。

 

　　對(duì)于只招過(guò)一次國(guó)家集采就轉(zhuǎn)為省招的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果借鑒上海政策并且沿用原來(lái)的價(jià)格續(xù)約，就會(huì)利于原有中選企業(yè)；但不利于未中選的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家，特別是在國(guó)家集中帶量采購(gòu)啟動(dòng)后獲批的廠家。

 

　　國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后，各省究竟會(huì)采取競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)哪一種方式進(jìn)行采購(gòu)？已經(jīng)引起業(yè)界爭(zhēng)議。

 

 

　　2021年7月廣東發(fā)布的《阿莫西林等45個(gè)藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，是繼頭孢氨芐膠囊后廣東又一次發(fā)起的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)協(xié)議期滿后的省級(jí)聯(lián)盟集采。

 

　　01、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)沒(méi)發(fā)生改變，也有機(jī)會(huì)入省級(jí)聯(lián)盟名單

 

　　廣東這次45個(gè)產(chǎn)品包括了第一批全部中標(biāo)的25個(gè)產(chǎn)品，第二批的2個(gè)產(chǎn)品，以及第三批的24個(gè)產(chǎn)品。第二批除了已省級(jí)聯(lián)盟集采的頭孢氨芐以外的30個(gè)通用名產(chǎn)品，以及第三批的31個(gè)通用名產(chǎn)品都未在本次續(xù)約名單中。第二批僅有2個(gè)產(chǎn)品入選，非常有可能是因?yàn)閺V東4月已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于做好第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)第二采購(gòu)周期續(xù)簽工作的通知》，大部分產(chǎn)品已經(jīng)續(xù)簽。

 

　　業(yè)界關(guān)注，是否國(guó)家集采品種采購(gòu)協(xié)議期滿后，如果競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)發(fā)生改變，很有可能會(huì)被省級(jí)聯(lián)盟帶量采購(gòu)？

 

　　從產(chǎn)品來(lái)看，并不一定是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)發(fā)生改變才會(huì)進(jìn)入省級(jí)聯(lián)盟帶量采購(gòu)。例如“4+7”啟動(dòng)時(shí)，氟比洛芬注射劑只有2家生產(chǎn)廠家，現(xiàn)在還是只有2家生產(chǎn)，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)基本沒(méi)有變化，但依然進(jìn)入了省級(jí)聯(lián)盟帶量采購(gòu)的名單。

 

 

　　采購(gòu)產(chǎn)品清單區(qū)分過(guò)評(píng)類(lèi)和非過(guò)評(píng)類(lèi)，即未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品也被納入了省級(jí)聯(lián)盟帶量采購(gòu)的名單，因此本次省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)并不是簡(jiǎn)單的國(guó)家藥品集采協(xié)議期滿產(chǎn)品的采購(gòu)，更大看點(diǎn)在于：國(guó)家集采協(xié)議期滿產(chǎn)品的價(jià)格，如何影響其他未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品？

 

　　上一次廣東省頭孢氨芐（口服常釋劑型）藥品聯(lián)盟地區(qū)帶量采購(gòu)的最終價(jià)格高于此前國(guó)家集采中選價(jià)格，是因?yàn)閺V東的“單位可比價(jià)”沒(méi)有硬性要求低于原國(guó)家集采中選價(jià)格。規(guī)定具體價(jià)格的“單位可比價(jià)”的是緩釋控釋劑型：未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐緩釋控釋劑型0.25g每片的擬中選價(jià)格不得高于0.42元。這意味著，如果國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的中選產(chǎn)品不參與省級(jí)聯(lián)盟帶量采購(gòu)的招標(biāo)，那么省級(jí)聯(lián)盟帶量采購(gòu)的中選價(jià)格就有可能超過(guò)同通用名國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的中選價(jià)格。

 

　　本次阿莫西林等45個(gè)藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)規(guī)定：同一申報(bào)企業(yè)明確的供應(yīng)產(chǎn)品清單中，同品規(guī)過(guò)評(píng)采購(gòu)單擬中選價(jià)格不高于全國(guó)最低價(jià)格；同品規(guī)非過(guò)評(píng)采購(gòu)單擬中選價(jià)格不高于全國(guó)最低價(jià)格（或經(jīng)同品種規(guī)格差比后的價(jià)格）且低于過(guò)評(píng)采購(gòu)單的全國(guó)最低價(jià)格（或經(jīng)同品種規(guī)格差比后的價(jià)格）。全國(guó)最低價(jià)格取同企業(yè)供應(yīng)產(chǎn)品清單中同品種規(guī)格經(jīng)差比后的最低價(jià)格。同申報(bào)企業(yè)明確的供應(yīng)產(chǎn)品清單中未填報(bào)原國(guó)家集采中選品規(guī)，但原中選企業(yè)同品種的其他規(guī)格在本次集團(tuán)采購(gòu)中獲得擬中選資格的，其原國(guó)家集采中選價(jià)格仍納入本企業(yè)全國(guó)最低價(jià)格計(jì)算范圍。

 

　　鑒于廣東的價(jià)格是以自己的產(chǎn)品價(jià)格比較，而不是參照該通用名原國(guó)家集采中選價(jià)格的最低價(jià)，只要國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的中選產(chǎn)品不參與競(jìng)爭(zhēng)，省級(jí)聯(lián)盟帶量采購(gòu)的價(jià)格依然有機(jī)會(huì)高于國(guó)家集采中選價(jià)格。

 

　　03、同通用名不同給藥途徑合并，但未必競(jìng)價(jià)

 

　　按《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)），“按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購(gòu)量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)”。

 

　　廣東本次同通用名藥品不同給藥途徑都放在一個(gè)序號(hào)下。如氟比洛芬的注射劑、緩釋控釋劑型和貼劑，分別對(duì)應(yīng)注射、口服和外用三種不同的給藥途徑。但是，按同品種存在差比價(jià)關(guān)系的劑型合并類(lèi)別競(jìng)價(jià)，根據(jù)已經(jīng)發(fā)布的差比價(jià)規(guī)則，這三種劑型之間不存在差比價(jià)關(guān)系，不會(huì)發(fā)生競(jìng)價(jià)。

 

 

　　廣東甚至按《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）所提到的，“要探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)”，開(kāi)始試行不同通用名藥品合并競(jìng)價(jià)，按日平均治療費(fèi)用（日平均治療費(fèi)用=申報(bào)品規(guī)的價(jià)格×申報(bào)品規(guī)的日治療量）相同的原則計(jì)算價(jià)格，比如將氟比洛芬貼劑和洛索洛芬貼劑放在同一組競(jìng)價(jià)。

 

　　而按日治療費(fèi)用的問(wèn)題在于，未來(lái)如果同適應(yīng)癥根據(jù)病情程度不同，用藥頻率和每次用量不同，那么不同產(chǎn)品之間又該如何比價(jià)？

 

　　05、省級(jí)聯(lián)盟越做越大，變相成為新“國(guó)采”

 

　　從采購(gòu)區(qū)域來(lái)看，越來(lái)越多省份加入省級(jí)聯(lián)盟帶量采購(gòu)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿產(chǎn)品。這次阿莫西林等45個(gè)藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)參與報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，較頭孢氨芐膠囊上次續(xù)約增加了山西、湖南、貴州、甘肅四個(gè)省份。按這個(gè)發(fā)展趨勢(shì)，若全國(guó)所有省份都加入省級(jí)聯(lián)盟，就會(huì)變相成為新的“國(guó)采”。

 

 

　　無(wú)論是國(guó)家集中帶量采購(gòu)，還是2021年3月廣東省的頭孢氨芐集中帶量采購(gòu)，都采取了每個(gè)省每個(gè)通用名每種類(lèi)別只有一家廠家中標(biāo)的方案。

 

　　對(duì)此，阿莫西林等45個(gè)藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)規(guī)劃有變化：根據(jù)報(bào)價(jià)排序，以及企業(yè)的報(bào)量，再結(jié)合該產(chǎn)品的同醫(yī)保劑型的年度預(yù)采購(gòu)量的一定百分比（但具體比例暫未公布）來(lái)確定過(guò)評(píng)產(chǎn)品的A采購(gòu)單，剩余的列入過(guò)評(píng)B采購(gòu)單。非過(guò)評(píng)類(lèi)全部列入非過(guò)評(píng)B采購(gòu)單。并且，A采購(gòu)單擬中選企業(yè)中選資格則是看“單位可比價(jià)”≤最高有效申報(bào)價(jià)，2家（含本數(shù)）以下的，不淘汰；3家（含本數(shù)）以上的按“單位可比價(jià)”從高到低依次順位排序，淘汰“單位可比價(jià)”最高的1家企業(yè)。這意味著，A采購(gòu)單可能多家中選但價(jià)格未定。最高有效申報(bào)價(jià)是否和國(guó)家集中帶量采購(gòu)的最低中標(biāo)價(jià)掛鉤亦是未知。

 

　　B采購(gòu)單擬中選企業(yè)確定規(guī)則為：過(guò)評(píng)和非過(guò)評(píng)B采購(gòu)單中，各自按“單位可比價(jià)”由低到高確定依次順位排序，且前一定比例（比例尚未公布）的企業(yè)獲得擬中選資格，最多入圍企業(yè)數(shù)量為6家。也就是說(shuō)，B類(lèi)采購(gòu)單最多可中標(biāo)12家。

 

 

　　多家中標(biāo)的好處在于，可以避免獨(dú)家中標(biāo)帶來(lái)的更大的斷供風(fēng)險(xiǎn)。多家中標(biāo)主要難度在于醫(yī)院報(bào)量的復(fù)雜，但有望解決產(chǎn)品獨(dú)家中標(biāo)后的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，也能保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)有的臨床習(xí)慣。但長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)院使用的品規(guī)也會(huì)越來(lái)越集中。

 

　　多家共存如果成為新的集采趨勢(shì)，則意味著企業(yè)依然要花成本為自己的產(chǎn)品做推廣，讓更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，這又會(huì)與國(guó)家期望的集采自然流向、無(wú)需企業(yè)去推廣使用的意志相違背了。