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江蘇省征求藥品安全信用管理辦法意見建議摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)8月31日訊 8月25日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見建議的公告。
原文如下：
關(guān)于《江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見建議的公告
為建立健全我省藥品安全信用體系，構(gòu)建藥品安全新型監(jiān)管機(jī)制，強化藥品安全責(zé)任主體誠信行為，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)藥品監(jiān)管和信用管理有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、相關(guān)文件精神，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實際，省藥監(jiān)局起草了《江蘇省藥品安全信用管理辦法》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，有關(guān)單位和公眾可于2021年9月28日前通過信函或電子郵件的方式反饋我局。
郵寄地址：南京市鼓樓區(qū)鼓樓街5號江蘇省藥品監(jiān)督管理局稽查處，郵編：210008.
電子郵箱：geah@da.js.gov.cn。
信函和電子郵箱請注明“江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）公開征求意見”字樣。
省藥品監(jiān)督管理局
稽查處
2021年8月25日
附件：
江蘇省藥品安全信用管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為建立健全我省藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全信用體系，構(gòu)建藥品安全新型監(jiān)管機(jī)制，強化藥品安全責(zé)任主體誠信行為，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《江蘇省社會信用條例》《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)文件精神，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實際，制定本辦法。
第二條 我省藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理適用本辦法。
藥品安全信用管理包括藥品安全信用信息管理、信用狀況認(rèn)定、信用修復(fù)以及信用激勵和約束等。
法律、行政法規(guī)對藥品安全信用管理有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三條 本辦法所稱的藥品安全信用是指藥品安全信用主體在社會和經(jīng)濟(jì)活動中遵守藥品安全法定義務(wù)、履行約定義務(wù)的狀態(tài)。
藥品安全信用主體包括在我省從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的公民、法人或者其他組織（以下簡稱藥品生產(chǎn)經(jīng)營者）。
第四條 本辦法所稱藥品安全信用信息是指可用于識別、分析、判斷藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用狀況的客觀數(shù)據(jù)和資料，包括藥品安全公共信用信息和藥品安全市場信用信息。
藥品安全公共信用信息是指藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)和提供公共服務(wù)過程中產(chǎn)生、獲取的信用信息，包括基礎(chǔ)信息、失信信息和其他信息等。
藥品安全市場信用信息是指信用服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥品行業(yè)協(xié)會商會和其他對交易服務(wù)對象實施信用管理的企業(yè)事業(yè)單位等市場信用信息采集單位，在生產(chǎn)經(jīng)營或者行業(yè)自律管理活動中產(chǎn)生、獲取的藥品安全信用信息。
第五條 藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循政府推動、社會共建、依法依規(guī)、保護(hù)權(quán)益、公正公開、獎懲結(jié)合的原則。
藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會商會以及其他社會組織的作用，鼓勵、引導(dǎo)社會力量參與藥品安全信用管理、服務(wù)和監(jiān)督。
第六條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理工作，省局稽查處負(fù)責(zé)嚴(yán)重違法失信名單管理、信用修復(fù)工作；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理。
上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)職責(zé)。
第七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)增強法治意識、契約精神，遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和行業(yè)規(guī)約，誠信履約、公平競爭。
鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營者建立健全內(nèi)部信用管理制度，提升信用管理能力，防范藥品安全信用風(fēng)險，參與信用管理示范創(chuàng)建等活動。
第八條 省局藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，積極牽頭推動長三角區(qū)域藥品安全領(lǐng)域信用體系建設(shè)合作。
第二章 信用信息管理
第九條藥品安全公共信用信息可以包括但不限于基礎(chǔ)信息、監(jiān)管信息、違法違規(guī)信息、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者報告信息、年度信用狀況認(rèn)定情況等。
第十條基礎(chǔ)信息可以包括但不限于企業(yè)名稱、社會信用代碼、注冊資金、經(jīng)營范圍、注冊地址、分立合并等信息；藥品相關(guān)許可證書獲取、變更、延續(xù)等信息，藥品相關(guān)認(rèn)證獲取、變更、延續(xù)、分立合并等信息，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等備案憑證及其變更信息；藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、研制、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量授權(quán)人）等人員的信息及其變更備案信息。
第十一條 產(chǎn)品信息可以包括但不限于藥品生產(chǎn)經(jīng)營品種名稱、產(chǎn)品注冊證編號、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊證補充申請批件或備案件、再注冊信息、委托或受托生產(chǎn)信息、委托檢驗信息、接受境外委托生產(chǎn)信息、產(chǎn)品備案編號以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。
第十二條監(jiān)管信息包括日常各類監(jiān)督檢查結(jié)果、質(zhì)量抽檢、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
第十三條違法違規(guī)信息包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營者違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。
前款規(guī)定的其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下情形：
?。ㄒ唬?gòu)成違法違規(guī)但依法不予或者免予行政處罰的；
（二）因存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施的；
（三）拒絕、阻撓執(zhí)法的，偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動用查封扣押物品的；
（四）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件、造成影響或危害的；
?。ㄎ澹┚懿宦男幸焉У乃幤沸姓幜P決定的；
?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。
第十四條鼓勵歸集、共享藥品安全市場信用信息和其他信用信息。藥品安全市場信用信息可以包括但不限于以下內(nèi)容：
（一）在藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵，或在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面受到設(shè)區(qū)的市級以上人民政府表彰獎勵的；
（二）舉報他人藥品違法行為經(jīng)查證屬實，有立功表現(xiàn)的；
?。ㄈ┓e極參與過期藥品回收、科普普法宣傳、社會救助、社會捐贈等藥品領(lǐng)域社會公益活動，獲設(shè)區(qū)的市級以上人民政府表彰獎勵的。
第十五條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照依法客觀、全面真實、公平公正以及“誰產(chǎn)生、誰錄入”的原則，開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息歸集工作，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案并保持動態(tài)更新。
第十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰完成之日起五個工作日內(nèi)按規(guī)定歸集、錄入各類信用信息。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息檔案保存期限原則上不得少于五年。終止藥品生產(chǎn)經(jīng)營，在繳銷藥品許可證書或備案憑證后，其信用信息檔案保存期限不得少于兩年。
行政執(zhí)法行為經(jīng)法定程序被撤銷或者被確認(rèn)違法的，負(fù)責(zé)錄入的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到撤銷決定之日起五個工作日內(nèi)，撤銷或修改該行政行為關(guān)聯(lián)的信用信息。
第十七條本辦法第十四條所列信息由藥品生產(chǎn)經(jīng)營者主動申報，并提交相關(guān)證明材料。負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)進(jìn)行審查、確認(rèn)，并錄入其信用檔案。
第十八條藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基礎(chǔ)信息的記錄期間為許可或備案之日至許可注銷或備案取消之日；信用信息的記錄周期為每年1月1日至12月31日。上述期限屆滿后，以上信息連同信用狀況等自動轉(zhuǎn)入歷史信用信息。
第三章 信用狀況認(rèn)定
第十九條 信用狀況認(rèn)定遵循客觀、公平、公正、審慎原則，結(jié)合信用記分和違法違規(guī)行為的嚴(yán)重程度綜合評定。
第二十條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級從高至低原則上分為守信、基本守信、一般失信、嚴(yán)重失信四個等級。
第二十一條 守信和基本守信的認(rèn)定以信用記分為主，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管可結(jié)合實際制定相應(yīng)的分級和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
第二十二條 一般失信和嚴(yán)重失信的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)以具有法律效力的文書為主要依據(jù)。
第二十三條 在評定年度內(nèi)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、行政法規(guī)，性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會危害較大，受到藥品監(jiān)督管理部門較重行政處罰，且有下列情形之一的，直接認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)銷售假藥、劣藥，違法生產(chǎn)銷售國家有特殊管理要求的藥品，生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；
（二）生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的第二、三類醫(yī)療器械；
?。ㄈ┥a(chǎn)銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品；
?。ㄋ模┨峤惶摷俨牧匣蛘卟扇∑渌侄坞[瞞重要事實，取得行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售許可證件；
（五）拒絕、阻礙、干擾藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查和事故調(diào)查；
?。┢渌`反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。
本條第一款規(guī)定的較重處罰包括：
?。ㄒ唬┮勒招姓幜P裁量基準(zhǔn)，按照從重處罰原則處以罰款；
（二）降低資質(zhì)等級，吊銷許可證件；
（三）限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；
?。ㄋ模┓?、行政法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定的其他較重行政處罰。
第二十四條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰、行政裁決等行政決定后，有履行能力但拒不履行、逃避執(zhí)行等，嚴(yán)重影響藥品監(jiān)督管理部門公信力的，認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級。
第二十五條 在認(rèn)定年度內(nèi)，具有以下情形之一且未達(dá)到嚴(yán)重失信等級認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，認(rèn)定為一般失信等級：
?。ㄒ唬┻`反法律、行政法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰、行政強制的；
?。ǘ┓伞⒎ㄒ?guī)或者國家有關(guān)文件規(guī)定可以認(rèn)定為一般失信等級的。
第二十六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者有證據(jù)足以證明沒有主觀故意違法違規(guī)的，可不被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級。
第二十七條 以本年度12月31日起往前追溯1年為一個信用狀況認(rèn)定年度。在認(rèn)定年度6月30日（不含6月30日）后取得生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案的，或歇業(yè)半年以上的，當(dāng)年度不參加信用狀況認(rèn)定，在此期間的信用信息計入下一認(rèn)定年度。
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的信用等級有效期限為一年，期間藥品生產(chǎn)經(jīng)營者符合本辦法第二十三條、第二十四條規(guī)定的，其信用狀況應(yīng)立即下調(diào)為嚴(yán)重失信等級。
第四章 嚴(yán)重違法失信名單管理
第二十八條 信用狀況為嚴(yán)重失信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，列入嚴(yán)重違法失信名單管理。
藥品監(jiān)督管理部門在作出將藥品生產(chǎn)經(jīng)營者列入嚴(yán)重違法失信名單時應(yīng)當(dāng)制作列入決定書，列入決定書應(yīng)當(dāng)載明事由、依據(jù)、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟(jì)措施等。
在作出列入決定前，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出決定的事由、依據(jù)和當(dāng)事人依法享有的權(quán)利；當(dāng)事人提出異議的，應(yīng)當(dāng)予以核實并在規(guī)定時限內(nèi)反饋。
第二十九條 法人和其他非法人組織被列入嚴(yán)重違法失信名單的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在負(fù)有責(zé)任的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、實際控制人和其他直接責(zé)任人的個人信用記錄中同步標(biāo)注。
第三十條 列入嚴(yán)重違法失信名單所依據(jù)的行政處罰被撤銷、確認(rèn)違法或者無效的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷對藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的列入決定，于三個工作日內(nèi)停止公示相關(guān)信息，并解除相關(guān)管理措施。
第三十一條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者被列入嚴(yán)重違法失信名單之日起滿三年的，由列入嚴(yán)重違法失信名單的藥品監(jiān)督管理部門移出，停止公示相關(guān)信息，并解除相關(guān)管理措施。依照法律法規(guī)實施限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、限制從業(yè)等措施超過三年的，按照實際限制期限執(zhí)行。
第三十二條 縣級、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門作出列入嚴(yán)重違法失信名單決定的，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)上一級藥品監(jiān)督管理部門同意。
第五章 信用修復(fù)
第三十三條 信用修復(fù)按照“誰認(rèn)定、誰修復(fù)”的原則，分級實施?？h級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用修復(fù)機(jī)制，鼓勵失信者修復(fù)信用。
第三十四條 本辦法所稱信用修復(fù)是指藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序，將符合條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提前移出嚴(yán)重違法失信名單、提前停止通過藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示行政處罰等相關(guān)信息，并依法解除相關(guān)管理措施，按照規(guī)定及時將信用修復(fù)信息與有關(guān)部門共享。
第三十五條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)主動糾正失信行為，積極履行法定責(zé)任和義務(wù)，完成整改，消除不良社會影響，主動改善信用狀況，按照規(guī)定條件和程序申請信用修復(fù)。
第三十六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、限制從業(yè)、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件以及藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他較為嚴(yán)重行政處罰的，不得予以信用修復(fù)。
第三十七條 除本辦法第三十六條規(guī)定的情形，或者僅受到警告、通報批評和較低數(shù)額罰款外，其他行政處罰信息公示期滿一年，且符合下列情形的，可申請信用修復(fù)：
?。ㄒ唬┮呀?jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；
?。ǘ┮呀?jīng)主動消除危害后果和不良影響；
?。ㄈ┪匆蛲活愡`法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；
?。ㄋ模┪丛趪?yán)重違法失信名單中。
第三十八條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者被列入嚴(yán)重違法失信名單滿一年，且符合下列情形的，可申請信用修復(fù)，移出嚴(yán)重違法失信名單：
?。ㄒ唬┮呀?jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；
?。ǘ┮呀?jīng)主動消除危害后果和不良影響；
?。ㄈ┪丛俅问艿剿幤繁O(jiān)督管理部門較重行政處罰。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實施相應(yīng)管理措施期限尚未屆滿的，不得申請?zhí)崆耙瞥觥?/div>
第三十九條 申請信用修復(fù)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
?。ㄒ唬┬庞眯迯?fù)申請表（附件1）；
（二）信用承諾書（附件2）；
?。ㄈ┞男蟹ǘx務(wù)、糾正違法行為的相關(guān)材料；
?。ㄋ模┧幤繁O(jiān)督管理部門要求提交的其他材料。
申請人可以到藥品監(jiān)督管理部門，或者通過指定的信息系統(tǒng)向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起二個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并告知申請人；不予受理的，應(yīng)當(dāng)告知申請人，并說明理由。
第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起十五個工作日內(nèi)作出信用修復(fù)決定（附件3）。準(zhǔn)予提前停止公示行政處罰信息或者移出嚴(yán)重違法失信名單的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起三個工作日內(nèi)，停止公示相關(guān)信息或者移出嚴(yán)重違法失信名單，并依法解除相關(guān)管理措施。不予提前停止公示行政處罰信息或者移出嚴(yán)重違法失信名單的，應(yīng)當(dāng)告知申請人，并說明理由。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實施相應(yīng)管理措施期限尚未屆滿的除外。
第四十一條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用修復(fù)后，涉及的失信行為不再作為信用狀況認(rèn)定依據(jù)。
第四十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自移出嚴(yán)重違法失信名單，或者停止公示行政處罰等相關(guān)信息后三個工作日內(nèi)，將信用修復(fù)決定推送至本級人民政府社會信用綜合管理部門。
第四十三條 申請人故意隱瞞真實情況、弄虛作假，情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷準(zhǔn)予信用修復(fù)的決定，恢復(fù)之前狀態(tài)。藥品監(jiān)督管理部門行政處罰信息、嚴(yán)重違法失信名單公示期重新計算。
第四十四條 縣級、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門作出提前移出嚴(yán)重違法失信名單決定的，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)上一級藥品監(jiān)督管理部門同意。
第六章 信用激勵和約束
第四十五條 對守信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，堅持自律為主、監(jiān)管為輔原則，在信用等級有效期內(nèi)，可以享受以下獎勵措施：
?。ㄒ唬┰跇?biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，依法依規(guī)，優(yōu)先辦理行政審批、資質(zhì)審核、備案等手續(xù)，并可開辟“綠色通道”加快審批進(jìn)度；
?。ǘ┏ǘz查、有因檢查等以外，減少或者免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，減少監(jiān)督抽驗批次數(shù)；
（三）推薦參與政府及有關(guān)部門、行業(yè)組織的重點項目申報、競標(biāo)、享受政府補貼及評優(yōu)評獎等；
?。ㄋ模├眯庞眯畔⒐芾硐到y(tǒng)中的提示功能，督促其自查自糾，對可及時改正的輕微問題考慮免于或減輕處罰。
第四十六條 對基本守信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，堅持自律和監(jiān)管相結(jié)合原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：
?。ㄒ唬┍３秩粘１O(jiān)督檢查力度；
（二）正常進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)督抽驗；
?。ㄈζ湔那闆r可進(jìn)行跟蹤檢查；
（四）藥品監(jiān)督管理部門可對其進(jìn)行信用提醒。
第四十七條 對一般失信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，堅持重點監(jiān)管原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：
?。ㄒ唬⑵淞袨橹攸c監(jiān)督檢查對象，加大監(jiān)督檢查力度；
（二）適度增加產(chǎn)品監(jiān)督抽驗批次和頻次；
（三）定期或不定期進(jìn)行責(zé)任約談或者突擊檢查；
?。ㄋ模┛韶?zé)令定期或不定期報送安全自查報告或者第三方評價報告；
（五）不適用告知承諾制；
?。⑵湫庞玫燃?、違法行為查處情況通報有關(guān)部門。
第四十八條 對嚴(yán)重失信等級的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，堅持主要監(jiān)管原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：
（一）將其列為主要監(jiān)督檢查對象，提高日常監(jiān)督檢查和飛行檢查頻次；
（二）增加監(jiān)督抽驗批次和頻次；
?。ㄈυ谠u定年度內(nèi)再次違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)適用規(guī)定處罰的上限；
?。ㄋ模⑵浼{入全省藥品安全嚴(yán)重違法失信名單管理，按照國家和省有關(guān)規(guī)定公開公示；
?。ㄎ澹ω?zé)任人員，按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，在一定期限內(nèi)限制從事藥品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營活動；
?。┴?zé)令其定期報送安全自查報告或者第三方評價報告；
?。ㄆ撸⑵鋰?yán)重違法失信行為通報相關(guān)部門，對其實施聯(lián)合懲戒。
第七章 監(jiān)督管理
第四十九條 上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對下級藥品監(jiān)督管理部門組織的信用狀況認(rèn)定工作進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)認(rèn)定結(jié)果不恰當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時予以糾正。
第五十條違反信用管理法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的，依法追究法律責(zé)任。
第八章 附則
第五十一條 行政許可、行政處罰等有關(guān)信用信息的公開公示，按照國家和我省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條 各級藥品監(jiān)督管理部門可參照本辦法及附件，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)制定藥品安全信用管理制度和實施細(xì)則。
第五十三條 本辦法所稱“以上”、“以下”均含本數(shù)或本級。
第五十四條 本辦法由省局稽查處負(fù)責(zé)解釋。
第五十五條 本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。
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