近日，恒瑞醫(yī)藥以仿制4類報產(chǎn)的他氟前列素滴眼液進入行政審批階段，有望拿下國內(nèi)首仿。他氟前列素為前列腺素類似物，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端他氟前列素銷售額超過3000萬元，同比增長299.38%。

 

 

　　他氟前列素為前列腺素類似物，是日本參天制藥研發(fā)的一種選擇性FP前列腺素受體激動劑，可通過增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來降低眼內(nèi)壓，用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。

 

　　作為一款“網(wǎng)紅”產(chǎn)品，他氟前列素滴眼液最早于2008年10月在日本獲批上市，2015年7月在中國獲批上市，2019年進入國家醫(yī)保談判目錄，已成為臨床上廣泛應(yīng)用的抗青光眼藥物。國內(nèi)同類競品有貝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和拉坦前列素滴眼液。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端他氟前列素銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來他氟前列素在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額持續(xù)上漲，2021H1銷售額超過3000萬元，同比增長299.38%。

 

　　此前，恒瑞醫(yī)藥對參天制藥的他氟前列素滴眼液專利（專利號：ZL01815617.7）提出無效宣告請求，經(jīng)中國國家知識產(chǎn)權(quán)局原專利復(fù)審委員會最終判定，該專利權(quán)全部無效。

 

 

　　2020年1月，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)首家提交他氟前列素滴眼液上市申請，打響首仿爭奪戰(zhàn)。2020年6月，恒瑞醫(yī)藥的他氟前列素滴眼液上市申請獲納入優(yōu)先審評，納入理由為“臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請”。

 

　　目前國內(nèi)未有其他企業(yè)提交他氟前列素滴眼液上市申請，恒瑞醫(yī)藥該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，成為國內(nèi)首仿。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA