3月15日，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織召開“大灣區(qū)中藥創(chuàng)新與國際化發(fā)展”座談會，立足廣東中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，圍繞中藥“走出去”新進展、中藥新藥研發(fā)新技術(shù)、大灣區(qū)藥品監(jiān)管新政策及中藥標準國際協(xié)調(diào)新動態(tài)等，把脈大灣區(qū)中藥創(chuàng)新與國際化發(fā)展。

 

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人；國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所有關(guān)負責人；廣東省內(nèi)相關(guān)中藥頭部企業(yè)、重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)、行業(yè)協(xié)會及專家代表參加了座談會。

 

 

　　在廣東省中藥協(xié)會會長李泳雪看來，中成藥出口整體形勢不容樂觀，主要障礙是中成藥在國外是以藥品進行管理，其銷售必須注冊，市場準入難度大。附加值較高的中成藥產(chǎn)品在歐美市場注冊上市始終沒有重大突破。中藥企業(yè)“走出去”的突破點主要有三方面：

 

　　一是，主動作為，讓世界看到中成藥的療效。

 

　　二是，攻克貿(mào)易壁壘，打入國際市場。

 

　　三是，打好“植物的提取物”這張牌，國外經(jīng)常會把中成藥等同于植物的提取物，因此中藥配方顆粒比較容易被國外接受，未來具有廣闊的出口發(fā)展空間。

 

　　粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園董事長呂紅表示，產(chǎn)業(yè)園作為特區(qū)政府主導(dǎo)的首個中醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)平臺，通過發(fā)揮澳門中葡平臺的作用，以“國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地”為載體，以葡萄牙、莫桑比克等葡語系國家為切入點，開展中醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊、進出口貿(mào)易、國際人才培養(yǎng)等業(yè)務(wù)，并創(chuàng)新性地運用“以醫(yī)帶藥”的國際化推廣模式，逐步帶動企業(yè)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和技術(shù)通過澳門走入葡語系國家、歐盟、東盟等國際市場。

 

　　廣東省中醫(yī)院大皮膚科教授李紅毅指出，對于國內(nèi)醫(yī)院以及在海外開診所的一些臨床醫(yī)生來說，對經(jīng)典名方是有需求的。十多年前，去日本西醫(yī)院進修時，醫(yī)院的藥物手冊中就會納入中藥成方顆粒。目前海外醫(yī)生的診療方式，大多是以《傷寒論》等名著中的方，運用辨證思維加以組合用藥。所以，企業(yè)對經(jīng)典名方的深入研發(fā)迫在眉睫，也是實現(xiàn)走向國際的有效方式之一。

 

　　廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授陳揚強調(diào)，中藥產(chǎn)品走出去的第一核心就是其有效性及毒性要獲得國際認可。在研究中藥有效性及毒性時，需要結(jié)合更多的藥理藥效及毒性的評價手段，比如國際標準的評價模型，毒性的評價辦法，中藥臨床使用的循證結(jié)果是否符合國際化標準等都需要在設(shè)計中認真對待，否則沒有信服的數(shù)據(jù)，較難進行國際推廣。

 

 

　　企業(yè)代表也介紹了近年來在中藥研發(fā)與研究、國際化進程方面取得的進展與突破，以及中藥產(chǎn)品在“走出去”過程中面臨的形勢和問題瓶頸。并對藥品監(jiān)管建設(shè)工作，特別是大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方面提出了相關(guān)建議。

 

　　廣州醫(yī)藥集團有限公司副總經(jīng)理兼總工程師劉菊妍表示，廣藥集團積極參與粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，目前已有22個品種在香港注冊，同時，在澳門成立國際總部，并聯(lián)合港澳高校、科研院所，共同開展產(chǎn)學(xué)研合作。對于粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)，她建議：一是，推動注冊和審批流程簡化、出口政策合理化。二是，探索建立符合中醫(yī)藥特色的藥品注冊及監(jiān)管制度。三是，加大粵港澳中醫(yī)藥合作方面的政策支持及引導(dǎo)。

 

　　中國中藥控股有限公司副總裁黃掌欣指出，多年來企業(yè)一直重視開發(fā)國際市場，以港澳為重要窗口，開展相關(guān)業(yè)務(wù)。對于助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有幾點思考：一是以經(jīng)典名方為突破口，簡化在港澳已上市品種在內(nèi)地的銷售政策，實現(xiàn)大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)化一體化。二是，發(fā)揮香港、澳門橋頭堡作用，聚焦純植物藥材，建立國際標準及技術(shù)服務(wù)體系。三是，積極探索拓展可復(fù)制的境外中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)模式。

 

　　廣東南粵集團有限公司副總經(jīng)理劉雙泉提到，作為廣東省駐澳門窗口企業(yè)，南粵集團逐步形成了粵澳合作城市綜合運營服務(wù)、跨境金融服務(wù)、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園開發(fā)運營等三大核心業(yè)務(wù)板塊。對于粵港澳中醫(yī)藥發(fā)展有三點建議：系統(tǒng)化推進三地中藥材、中成藥、天然藥物互通互認標準體系建設(shè)；推動大灣區(qū)港澳制造中成藥、天然藥物進入內(nèi)地市場；推動大灣區(qū)內(nèi)地中藥材、中成藥進入國際市場，共建大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

 

　　一力制藥股份有限公司董事長曾勝認為，近年來國家及地方出臺了一系列支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策，特別是大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。其中，大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新高地建立多學(xué)科融合的科研平臺，開展中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和臨床科學(xué)研究，就重大疑難疾病防治、中藥質(zhì)量控制、關(guān)鍵技術(shù)裝備研發(fā)等領(lǐng)域開展聯(lián)合研究。這些研究成果將夯實中醫(yī)藥發(fā)展的理論基礎(chǔ)，帶來中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

 

　　惠州市九惠制藥股份有限公司董事長黃輝球強調(diào)，在推動中藥國際化發(fā)展上，中藥企業(yè)扮演轉(zhuǎn)承軸角色，對內(nèi)帶動中國藥材主產(chǎn)區(qū)有序發(fā)展，對外廣泛傳播中醫(yī)藥文化。推動中藥國際化發(fā)展需要積極鼓勵國際學(xué)術(shù)交流合作，加強中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，做到醫(yī)藥不分家，讓世界接受并認可中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化。同時，增強創(chuàng)新驅(qū)動力，加快推進中醫(yī)藥科研“走出去”，與國際接軌，以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指征證明中醫(yī)藥傳統(tǒng)理念。

 

　　最后，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長江效東指出，推動大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是廣東省局中長期的奮斗目標，近期，廣東省局將采取更加有力的措施，助力大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。一是組織對中藥檢驗檢測、技術(shù)審評、行政審批、監(jiān)管執(zhí)法等各監(jiān)管環(huán)節(jié)進行全面優(yōu)化，提升中藥全生命周期監(jiān)管效能；二是進一步依職責完善符合中藥特色審批機制，加快醫(yī)院制劑、生產(chǎn)許可證等的審批工作；三是積極爭取更多政策支持，探索和推動大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革，推進大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)融合高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　通過座談會研討，對進一步落實中藥行業(yè)重大政策、破解中藥“走出去”問題瓶頸、暢通中藥產(chǎn)業(yè)雙循環(huán)、提高大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力、推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了策略和路徑。